Pegilált liposzómás doxorubicin (Doxil) rituximabbal kiújult AIDS-szel összefüggő non-Hodgkin limfómákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag dokumentált B-sejtes non-Hodgkin limfóma [NHL] (diffúz kevert, diffúz vagy follikuláris nagy B-sejtes, immunoblaszt), Burkitt vagy Burkitt-szerű limfómák és primer effúziós limfómák.
• Szeropozitív HIV-re bármely jóváhagyott teszt alapján (a HIV szeropozitivitás előzetes dokumentálása elfogadható).
• Sikertelen volt vagy kiújult legalább 1 korábbi kemoterápiás (chemotx) kezelés után, de legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelést kaphatott volna, és ezek közül csak az egyik volt antraciklin tartalmú. Előzetes kezelés (tx) rituximabbal megengedett.
• A betegség minden szakaszában
• Mérhető vagy értékelhető daganat
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Karnofsky teljesítmény állapota meghaladja az 50%-ot
• Abszolút granulocitaszám (AGC) nagyobb, mint 1,0; 75 000-nél nagyobb vérlemezkék; hemoglobin (Hgb) 8,0-nál nagyobb (kivéve, ha ezek a paraméterek másodlagos kórosak a csontvelő limfómás érintettsége vagy HIV-vel összefüggő thrombocytopenia miatt).
• Bilirubin kevesebb, mint 2,0 (kivéve, ha másodlagosan emelkedett a máj vagy az eperendszer limfómás érintettsége vagy más HIV-vel kapcsolatos gyógyszerek, például a Crixivan miatt).
• Kreatinin kevesebb, mint 2,5 vagy kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
• Többszörös felvétel (MUGA) szkennelés vagy 2D echokardiogram, amely 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) jelez a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 42 napon belül.
• A központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek jogosultak, feltéve, hogy szisztémás limfómás betegség is jelen van.
• Egyidejű HIV-terápiát kell végezni bármely engedélyezett szerrel vagy egy kiterjesztett hozzáférésű programban elérhető szerrel.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

• Akut interkurrens fertőzés, amely megzavarhatja a tervezett protokollt. A mycobacterium aviumban szenvedő betegek nem zárhatók ki. A potenciálisan myelosuppresszív szerekkel végzett krónikus terápia megengedett, feltéve, hogy a belépési hematológiai kritériumok teljesülnek.
• Második aktív daganat. Nem melanomás bőrrákban, in situ méhnyakrákban vagy Kaposi-szarkómában szenvedő, szisztémás kemoterápiát nem igénylő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
• Elsődleges központi idegrendszeri limfóma.
• Pangásos szívelégtelenség (CHF), hemodinamikailag instabil aritmia, szívizominfarktus (MI) dokumentált anamnézisében az előző 6 hónapban, vagy az elektrokardiogramon (EKG) a kezeletlen szívischaemia bizonyítéka.
• Liposzómás antraciklin (liposzómás doxorubicin vagy daunorubicin) előzetes expozíciója limfóma kezelésére. A hagyományos doxorubicinnel való előzetes expozíció megengedett.
• Előzetes sugárkezelés 4 héten belül, kivéve, ha limfómához kapcsolódó sürgősségi állapotok (pl. központi idegrendszeri daganat, köldökzsinór kompresszió) állnak fenn
• Előzetes szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia 3 héten belül
• Az antraciklinek vagy granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) elleni túlérzékenységi reakció anamnézisében
• A doxorubicin-hidroklorid (HCl) hagyományos formulájának tulajdonítható túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében
• Vizsgálószer(ek) a vizsgálati terápia megkezdését követő 4 héten belül.
• Szívbetegség a kórtörténetben a New York Heart Association (NYHA) miatt, nagyobb vagy egyenlő, mint II. osztály, vagy a CHF klinikai bizonyítéka
• Terhes vagy szoptató anyák.