Pegylert liposomal doksorubicin (Doxil) med rituximab ved residiverende AIDS-relaterte ikke-Hodgkins lymfomer

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert B-celle non-Hodgkins lymfom [NHL] (diffust blandet, diffust eller follikulært stort B-celle, immunoblastisk), Burkitt eller Burkitt-lignende lymfomer og primære effusjonslymfomer.
• Seropositiv for HIV ved enhver godkjent test (forhåndsdokumentasjon på HIV-seropositivitet er akseptabelt).
• Mislyktes eller fikk tilbakefall etter minst 1 tidligere kjemoterapibehandling (chemotx), men kunne ikke ha hatt mer enn 2 tidligere kjemotx-kurer med bare ett av dem som inneholder antracyklin. Forhåndsbehandling (tx) med rituximab tillatt.
• Alle stadier av sykdommen
• Målbar eller evaluerbar svulst
• Større enn eller lik 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus større enn 50 %
• Absolutt granulocyttantall (AGC) større enn 1,0; blodplater større enn 75 000; hemoglobin (Hgb) større enn 8,0 (med mindre disse parameterne er unormale sekundære til lymfomatøs involvering av marg, eller på grunn av HIV-relatert trombocytopeni).
• Bilirubin mindre enn 2,0 (med mindre forhøyet sekundært til lymfomatøs involvering av lever eller gallesystem eller på grunn av andre HIV-relaterte medisiner som Crixivan).
• Kreatinin mindre enn 2,5 eller kreatininclearance større enn 60 ml/min
• Multigated acquisition (MUGA) skanning eller 2D ekkokardiogram som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 50 % innen 42 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering er kvalifisert forutsatt at systemisk lymfomatøs sykdom også er tilstede.
• Samtidig behandling for HIV med et hvilket som helst lisensiert middel eller et middel som er tilgjengelig i et utvidet tilgangsprogram vil være nødvendig.
• Signert informert samtykke, inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt interkurrent infeksjon som kan forstyrre planlagt protokoll. Pasienter med mycobacterium avium er ikke ekskludert. Kronisk behandling med potensielt myelosuppressive midler er tillatt forutsatt at hematologiske kriterier for inngang er oppfylt.
• Andre aktive svulst. Pasienter med ikke-melanomatøs hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller Kaposis sarkom, som ikke krever systemisk kjemoterapi, kan delta i studien.
• Primært CNS lymfom.
• Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), hemodynamisk ustabil arytmi, hjerteinfarkt (MI) i de foregående 6 månedene, eller bevis på elektrokardiogram (EKG) av ubehandlet hjerteiskemi.
• Tidligere eksponering for et liposomalt antracyklin (liposomalt doksorubicin eller daunorubicin) for behandling av lymfom. Tidligere eksponering for konvensjonelt doksorubicin tillatt.
• Tidligere strålebehandling innen 4 uker, med mindre for nødsituasjoner sekundært til lymfom (dvs. CNS-svulst, ledningskompresjon)
• Tidligere systemisk kjemoterapi eller biologisk behandling innen 3 uker
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon mot antracykliner eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet en konvensjonell formulering av doksorubicinhydroklorid (HCl)
• Utredningsmiddel(er) innen 4 uker etter start av studieterapi.
• Anamnese med hjertesykdom med New York Heart Association (NYHA) større enn eller lik klasse II, eller klinisk bevis på CHF
• Gravide eller ammende mødre.