Doxorrubicina liposomal pegilada (Doxil) con rituximab en linfomas no Hodgkin relacionados con el sida recidivantes

Criterios de inclusión:

• Linfoma no Hodgkin de células B documentado histológica o citológicamente (LNH) (células B grandes difusas mixtas, difusas o foliculares, inmunoblásticas), linfomas de Burkitt o similares a Burkitt y linfomas de efusión primarios.
• Seropositivo para VIH mediante cualquier prueba aprobada (se acepta la documentación previa de seropositividad para VIH).
• Fracasó o recayó después de al menos 1 régimen previo de tratamiento de quimioterapia (quimiotx), pero no pudo haber tenido más de 2 regímenes de quimiotx previos, siendo solo uno de ellos un régimen que contenía antraciclina. Se permite tratamiento previo (tx) con rituximab.
• Todas las etapas de la enfermedad
• Tumor medible o evaluable
• Mayor o igual a 18 años de edad
• Estado funcional de Karnofsky superior al 50 %
• Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 1,0; plaquetas superiores a 75.000; hemoglobina (Hgb) superior a 8,0 (a menos que estos parámetros sean anormales debido a una afectación linfomatosa de la médula o debido a una trombocitopenia relacionada con el VIH).
• Bilirrubina inferior a 2,0 (a menos que esté elevada como consecuencia de una afectación linfomatosa del hígado o del sistema biliar o debido a otros medicamentos relacionados con el VIH, como Crixivan).
• Creatinina inferior a 2,5 o aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
• Escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma 2D que indica una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 % dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) son elegibles siempre que la enfermedad linfomatosa sistémica también esté presente.
• Se requerirá terapia simultánea para el VIH con cualquier agente autorizado o un agente disponible en un programa de acceso ampliado.
• Consentimiento informado firmado que incluye la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).

Criterio de exclusión:

• Infección intercurrente aguda que puede interferir con el protocolo planificado. No se excluyen los pacientes con mycobacterium avium. Se permite la terapia crónica con agentes potencialmente mielosupresores siempre que se cumplan los criterios hematológicos de ingreso.
• Segundo tumor activo. Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi que no requieran quimioterapia sistémica pueden participar en el estudio.
• Linfoma primario del SNC.
• Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), arritmia hemodinámicamente inestable, infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores o evidencia en el electrocardiograma (EKG) de isquemia cardíaca no tratada.
• Exposición previa a una antraciclina liposomal (doxorrubicina o daunorrubicina liposomal) para el tratamiento del linfoma. Se permite la exposición previa a la doxorrubicina convencional.
• Radioterapia previa dentro de las 4 semanas, a menos que se trate de condiciones de emergencia secundarias a linfoma (es decir, tumor del SNC, compresión del cordón)
• Quimioterapia sistémica previa o terapia biológica dentro de las 3 semanas
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a las antraciclinas o al factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina (HCl)
• Agente(s) en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Historial de enfermedad cardíaca con New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a Clase II, o evidencia clínica de CHF
• Madres embarazadas o lactantes.