Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (Doxil) rituksimabin kanssa uusiutuneissa AIDSiin liittyvissä ei-Hodgkinin lymfoomissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut B-solujen non-Hodgkinin lymfoomat [NHL] (diffuusi sekoitettu, diffuusi tai follikulaarinen suuri B-solu, immunoblastinen), Burkittin tai Burkittin kaltaiset lymfoomat ja primaariset effuusiolymfoomat.
• Seropositiivinen HIV:lle millä tahansa hyväksytyllä testillä (HIV-seropositiivisuuden ennakkodokumentaatio hyväksytään).
• Epäonnistunut tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon (chemotx) jälkeen, mutta se olisi voinut saada enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa, joista vain toinen oli antrasykliiniä sisältävä hoito. Aiempi hoito (tx) rituksimabilla sallittu.
• Kaikki taudin vaiheet
• Mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain
• Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​yli 50 %
• Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) on suurempi kuin 1,0; verihiutaleet yli 75 000; hemoglobiini (Hgb) on suurempi kuin 8,0 (elleivät nämä parametrit ole epänormaaleja sekundaarisesti ytimen lymfaattisesta osallisuudesta tai HIV:hen liittyvästä trombosytopeniasta).
• Bilirubiini alle 2,0 (ellei se ole sekundaarista maksan tai sappijärjestelmän lymfaattisen vaikutuksen tai muiden HIV:hen liittyvien lääkkeiden, kuten Crixivanin, seurauksena).
• Kreatiniini alle 2,5 tai kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
• MUGA-skannaus tai 2D-kaikukardiogrammi, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % 42 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, ovat kelvollisia edellyttäen, että myös systeeminen lymfaattinen sairaus on läsnä.
• Samanaikainen HIV-hoito vaaditaan millä tahansa lisensoidulla aineella tai aineella, joka on saatavilla laajennetun pääsyn ohjelmassa.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) -valtuutus.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti väliaikainen infektio, joka voi häiritä suunniteltua protokollaa. Mycobacterium avium -potilaita ei suljeta pois. Pitkäaikainen hoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla aineilla on sallittua, jos hematologiset kriteerit täyttyvät.
• Toinen aktiivinen kasvain. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä kemoterapiaa.
• Primaarinen keskushermoston lymfooma.
• Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), hemodynaamisesti epästabiili rytmihäiriö, sydäninfarkti (MI) edellisten 6 kuukauden aikana tai EKG-tutkimus käsittelemättömästä sydämen iskemiasta.
• Aiempi altistuminen liposomaaliselle antrasykliinille (liposomaaliselle doksorubisiinille tai daunorubisiinille) lymfooman hoitoon. Aiempi altistuminen tavanomaiselle doksorubisiinille sallittu.
• Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä, paitsi jos kyseessä on lymfooman aiheuttama sekundaarinen hätätila (eli keskushermoston kasvain, napanuoran kompressio)
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito 3 viikon sisällä
• Aiempi yliherkkyysreaktio antrasykliineille tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (G-CSF)
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiinihydrokloridin (HCl) formulaatiosta
• Tutkimushenkilö(t) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Aiempi sydänsairaus, jonka New York Heart Association (NYHA) on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka II, tai kliinisiä todisteita CHF:stä
• Raskaana olevat tai imettävät äidit.