- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194701
Übung zur Verbesserung des Schlafs bei Herzinsuffizienz
Von den mehr als 2 Millionen Amerikanern mit Herzinsuffizienz (HF) leiden bis zu 70 % unter Schlafstörungen, die die mit HF verbundene Dyspnoe, Müdigkeit und eingeschränkte Tagesfunktion verschlimmern. Bewegung verbessert den Schlaf bei gesunden Menschen, aber die Auswirkungen von Bewegung wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht getestet. Es wird eine kontrollierte, randomisierte Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen von 16 Wochen normaler Aktivität (Kontrolle) mit 16 Wochen regelmäßiger, überwachter Gehübung (Behandlung) auf die Herzfunktion und den Schlaf zu vergleichen. Etwa 170 Probanden mit stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I, II oder III werden rekrutiert. Die Probanden in der Behandlungsgruppe gehen bis zu 5 Mal pro Woche für bis zu 30 Minuten zu Fuß.
Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von 16 Wochen regelmäßiger Gehübungen auf die Herzfunktion, den Schlaf und die Lebensqualität bei Personen mit stabiler Herzinsuffizienz der Klassen I, II oder III der New York Heart Association (NYHA).
Die konkreten Ziele sind:
- Vergleich der physiologischen Messwerte der Herzfunktion (maximale Sauerstoffnutzung, Belastungskapazität, nächtliche arterielle Sauerstoffentsättigung und Herzfrequenzvariabilität) und der selbstberichteten Lebensqualität (d. h. Symptome von Dyspnoe und Müdigkeit und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen). lebend) von Patienten, die randomisiert der Geh- vs. Kontrollbedingung zugeteilt wurden.
- Vergleich der somnographischen (Schlaffragmentierung, Tiefschlaf, Schlafeffizienz) und selbstberichteten (Schlafeffektivität, Schlafstörung und Ergänzung des Nickerchens) Schlafmessungen für Herzinsuffizienz-Patienten, die randomisiert auf Geh- vs. Kontrollzustand eingeteilt wurden.
- Unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Apnoe-Hypopnoe-Episoden bei Studieneintritt und der Gruppenzuordnung (Gehen vs. Kontrolle) untersuchen Sie, ob Herzinsuffizienz-Patienten mit häufigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden (mehr als 20 pro Stunde) in der Gehgruppe größere Vortest-Nachtest-Verbesserungen in der Physiologie erfahren Herz- und somnographische Funktion im Vergleich zu Herzinsuffizienz-Patienten mit wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden (weniger als 20 pro Stunde), die dem Gehen zugeordnet sind, oder der Kontrollgruppe von Herzinsuffizienz-Patienten mit häufigen oder wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden.
HYPOTHESEN:
Patienten mit Herzinsuffizienz, die regelmäßig gehen, haben eine bessere Herzfunktion als die Kontrollgruppe.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die regelmäßig gehen, haben eine höhere selbstberichtete Lebensqualität, weniger Kurzatmigkeit/Müdigkeit und eine größere Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen als die Kontrollgruppe.
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die regelmäßig gehen, schlafen besser als die Kontrollgruppe.
- Herzinsuffizienzpatienten mit häufigen Episoden von verlangsamter oder angehaltener Atmung während des Schlafs, die regelmäßig gehen, weisen eine größere Verbesserung der Prätest-Posttest-Maßnahmen der Herzfunktion auf als Herzinsuffizienzpatienten mit wenigen Episoden von verlangsamter oder angehaltener Atmung während des Schlafs, die regelmäßig gehen, oder die Kontrollgruppe Gruppen mit häufigen oder wenigen Atembeschwerden im Schlaf.
Herzinsuffizienzpatienten mit häufigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden, die regelmäßig gehen, werden eine größere Verbesserung (d. h. eine größere Differenz) bei den somnographischen Pretest-Posttest-Schlafmessungen von effizientem, fragmentiertem und langsamem Schlaf aufweisen als Herzinsuffizienzpatienten mit wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden die regelmäßig gehen, oder die Kontrollgruppen mit häufigen oder wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
VERFAHREN. Gehübungsintervention. Es wird ein individuelles Gehübungsprogramm verschrieben (bis zu 5 Mal pro Woche für jeweils bis zu 30 Minuten Gehen). Das Protokoll für diese Gehintervention basiert auf Übungsprogrammen, die aus 12 Forschungsprotokollen für Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III angepasst wurden, wobei ein Protokoll zur Herzrehabilitation seit ungefähr 20 Jahren verwendet wird; und die AHCPR Clinical Practice Guidelines für Aktivitätsverschreibungen für Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Gehübungsvorschrift basiert auf einem modifizierten Naughton-Laufbandtest und einem 6-Minuten-Gehtest, die beide im Rahmen der Eignungsprüfung durchgeführt und als Vortestmaßnahmen verwendet wurden. Der Trainingsherzfrequenz-Zielbereich errechnet sich aus der Spitzenherzfrequenz (gemessen auf dem Laufband bei maximaler Sauerstoffnutzung) minus der Ruheherzfrequenz, multipliziert mit 40 % bis 60 %, plus der Ruheherzfrequenz. 6 Wochen lang wöchentlich und dann 10 Wochen lang alle zwei Wochen macht die Forschungskrankenschwester Besuche, um ein individuelles Gehübungsprogramm zu initiieren, zu überwachen und voranzutreiben.
BEVÖLKERUNG. Unsere Zielgruppe waren Personen mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (HF).
Pretest- und Posttest-Maßnahmen umfassen einen Belastungstoleranztest; zwei Nächte somnografischer Schlaf- und Sauerstoffsättigungsaufzeichnungen; eine 24-Stunden-Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität; und subjektive Berichte über die Lebensqualität. Einweg-Varianzanalysen (ANOVA) werden verwendet, um auf Unterschiede in der Herzfunktion (Ziel 1) und im Schlaf (Ziel 2) in der Kontrollgruppe zu testen. Die Interaktion wird in einer zweifachen ANOVA der Gruppe (HI-Probanden mit häufigen vs. wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden beim Gehen vs. Kontrolle) und der Zeit (vorher und nachher) untersucht, um festzustellen, ob HF-Subjekte mit häufigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden Sport treiben haben bessere Ergebnisse als Herzinsuffizienz-Patienten mit wenigen Apnoe-Hypopnoe-Episoden, die Sport treiben, oder die Kontrollgruppe (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7266
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifiziert vom Kardiologen, Hausarzt oder Krankenpfleger als keine Dyspnoe (Kurzatmigkeit, Lufthunger) in Ruhe, aber Müdigkeit, Dyspnoe oder anginale (hauptsächlich Brust-/Arm-/Rücken-/Nacken-)Schmerzen oder -beschwerden mit entweder gewöhnlichem (New Klassifikation der York Heart Association, NYHA-Klasse II) oder weniger als gewöhnliche (NYHA-Klasse III) körperliche Aktivität. Sie hätten Klasse I (keine Symptome) sein können, wenn bei ihnen ursprünglich NYHA Klasse II oder III diagnostiziert worden wäre, sie aber auf die Behandlung angesprochen hätten.
- Bei den Patienten muss mindestens eine klinische Episode von Herzinsuffizienz nachgewiesen worden sein, die von einem Arzt oder einer Krankenschwester als Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Lungenstauung diagnostiziert wurde.
- Die Patienten mussten eine stabile Herzinsuffizienz haben (definiert als keine Krankenhauseinweisungen für 3 Monate, keine Medikationsänderungen für 1 Monat, keine Ruhedyspnoe und keine anhaltende Ruheherzfrequenz von mehr als 95 bpm).
Ausschlusskriterien:
Die Patienten wurden auf der Grundlage der folgenden Kriterien, die vom Arzt oder Krankenpfleger des Patienten eingeholt wurden, als nicht für die Studie geeignet erachtet:
- Diagnostiziert mit Pickwick-Syndrom, einer extremen Variante der Schlafapnoe, die durch schwere Fettleibigkeit, respiratorische Insuffizienz und biventrikuläres Versagen gekennzeichnet ist;
- Bekannte obstruktive Schlafapnoe;
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation 3 Monate vor Studieneintritt;
- Aortenstenose;
- Routineanwendung von Theophyllin;
- Kyphoskoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) in dem Ausmaß, dass Brust- und Bauchbänder, die bei Schlafaufzeichnungen verwendet wurden, nicht an Ort und Stelle gehalten werden konnten;
- Erhalten einer antidepressiven Therapie;
- Empfänger einer Herztransplantation;
- Psychiatrische Diagnosen von manischer Depression, Demenz oder Depression;
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen;
- Unfähigkeit Englisch zu sprechen/lesen;
- Bekanntes Vorhofflimmern;
- Aktuelle Verwendung von nächtlichem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Sauerstofftherapie; Und
- Bereits Teilnahme an einem Trainingsprogrammtreffen oder Überschreiten des Aktivitätsniveaus in dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Somnographische und selbstberichtete Schlafmessungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Physiologische Maße der Herzfunktion und selbstberichtete ganzheitliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-4765-D09
- HL60042
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