- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00194701
Упражнения для улучшения сна при сердечной недостаточности
Из более чем 2 миллионов американцев с сердечной недостаточностью (СН) до 70% имеют нарушения сна, которые усугубляют одышку, утомляемость и снижение дневной активности, связанные с СН. Упражнения улучшают сон у здоровых людей, но их влияние на пациентов с сердечной недостаточностью не изучалось. Предлагается контролируемое рандомизированное исследование для сравнения влияния 16 недель обычной активности (контроль) и 16 недель регулярной ходьбы под наблюдением (лечение) на сердечную функцию и сон. Приблизительно 170 человек со стабильной сердечной недостаточностью класса I, II или III по NYHA будут набраны. Субъекты в группе лечения будут ходить для упражнений до 5 раз в неделю продолжительностью до 30 минут.
Целью этого рандомизированного исследования является изучение влияния 16-недельной регулярной ходьбы на сердечную функцию, сон и качество жизни у людей со стабильной сердечной недостаточностью класса I, II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Конкретные цели:
- Сравнить физиологические показатели сердечной функции (пиковое использование кислорода, толерантность к физической нагрузке, ночная десатурация артериальной крови кислородом и вариабельность сердечного ритма) и самооценку качества жизни (т. жизни) пациентов, рандомизированных для ходьбы по сравнению с контрольным состоянием.
- Сравнить сомнографические (фрагментация сна, медленный сон, эффективность сна) и самооценку (эффективность сна, нарушение сна и дополнение дневного сна) показатели сна у пациентов с СН, рандомизированных для ходьбы в сравнении с контрольным состоянием.
- Принимая во внимание количество эпизодов апноэ-гипопноэ при включении в исследование и распределение по группам (ходьба по сравнению с контрольной группой), выясните, испытывают ли пациенты с СН с частыми эпизодами апноэ-гипопноэ (более 20 в час) в группе ходьбы более значительные улучшения физиологических показателей до и после теста. сердечной и сомнографической функции по сравнению с пациентами с СН с небольшим количеством эпизодов апноэ-гипопноэ (менее 20 в час), приписанными к ходьбе, или с контрольной группой пациентов с СН с частыми или редкими эпизодами апноэ-гипопноэ.
ГИПОТЕЗЫ:
У пациентов с сердечной недостаточностью, которые регулярно ходят, сердечная функция будет лучше, чем в контрольной группе.
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые регулярно ходят, будут иметь более высокое качество жизни, по самооценке, меньше одышки / усталости и большую способность выполнять повседневные действия, чем контрольная группа.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, которые регулярно ходят, будут спать лучше, чем контрольная группа.
- Пациенты с сердечной недостаточностью с частыми эпизодами замедления или остановки дыхания во сне, которые регулярно ходят, будут иметь большее улучшение претестовых и посттестовых показателей сердечной функции, чем пациенты с сердечной недостаточностью с несколькими эпизодами замедления или остановки дыхания во время сна, которые регулярно ходят, или контрольная группа. группы с частыми или редкими затруднениями дыхания во время сна.
Пациенты с сердечной недостаточностью с частыми эпизодами апноэ-гипопноэ, которые регулярно ходят, будут иметь большее улучшение (т. е. большую разницу) в претестовых и посттестовых сомнографических показателях эффективного, фрагментированного и медленного сна, чем пациенты с сердечной недостаточностью с редкими эпизодами апноэ-гипопноэ. которые регулярно ходят, или контрольные группы с частыми или редкими эпизодами апноэ-гипопноэ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОЦЕДУРЫ. Вмешательство в ходьбу. Назначается индивидуальная программа занятий ходьбой (ходьба до 5 раз в неделю по 30 минут каждое занятие). Протокол для этого вмешательства с ходьбой основан на программах упражнений, адаптированных из 12 протоколов исследований для пациентов с сердечной недостаточностью класса II-III по NYHA, один протокол кардиореабилитации используется примерно 20 лет; и Руководство по клинической практике AHCPR для предписаний по активности для пациентов с сердечной недостаточностью. Рекомендации по ходьбе основаны на модифицированном тесте на беговой дорожке Нотона и тесте с 6-минутной ходьбой, которые проводятся как часть скрининга приемлемости и используются в качестве предварительных тестов. Целевой диапазон частоты сердечных сокращений при выполнении упражнений рассчитывается из пиковой частоты сердечных сокращений (измеренной на беговой дорожке на пике использования кислорода) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя, умноженная на 40–60 %, плюс частота сердечных сокращений в состоянии покоя. Еженедельно в течение 6 недель, а затем раз в две недели в течение 10 недель медсестра-исследователь посещает пациента, чтобы инициировать, контролировать и продвигать индивидуальную программу упражнений при ходьбе.
НАСЕЛЕНИЕ. Нашей целевой группой были лица с диагнозом «сердечная недостаточность» (СН).
Претестовые и посттестовые меры включают тест на толерантность к физической нагрузке; две ночи сомнографического сна и регистрации насыщения кислородом; одна 24-часовая запись вариабельности сердечного ритма; и субъективные отчеты о качестве жизни. Однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для проверки различий между группами контроля и лечения в отношении сердечной функции (Цель 1) и сна (Цель 2). Взаимодействие будет изучаться с помощью двухфакторного дисперсионного анализа группы (субъекты с СН с частыми или редкими эпизодами апноэ-гипопноэ при ходьбе по сравнению с контрольной группой) и времени (до и после состояния), чтобы определить, могут ли субъекты с СН с частыми эпизодами апноэ-гипопноэ, которые тренируются, имеют лучшие результаты, чем пациенты с сердечной недостаточностью с несколькими эпизодами апноэ-гипопноэ, которые тренируются, или контрольная группа (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классифицируется кардиологом, лечащим врачом или практикующей медсестрой как отсутствие одышки (одышка, недостаток воздуха) в покое, но усталость, одышка или ангинозная (прежде всего грудь/рука/спина/шея) боль или дискомфорт при обычном (Новое Йоркская кардиологическая ассоциация, класс II по NYHA) или менее обычная (класс III по NYHA) физическая активность. Они могли бы относиться к классу I (без симптомов), если бы у них изначально был диагностирован класс II или III по NYHA, но они ответили на лечение.
- У пациентов должны быть признаки хотя бы одного клинического эпизода СН, диагностированного врачом или практикующей медсестрой в виде утомляемости, одышки и застоя в легких.
- Пациенты должны были иметь стабильную СН (определяемую как отсутствие госпитализаций в течение 3 мес, отсутствие смены лекарств в течение 1 мес, отсутствие одышки в покое и отсутствие устойчивой частоты сердечных сокращений в покое более 95 ударов в минуту).
Критерий исключения:
Пациенты считались непригодными для участия в исследовании на основании следующих критериев, полученных от врача пациента или практикующей медсестры:
- Диагноз: синдром Пиквика, крайний вариант апноэ во сне, характеризующийся выраженным ожирением, дыхательной недостаточностью и бивентрикулярной недостаточностью;
- Известное обструктивное апноэ сна;
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или операция на сердце за 3 мес до включения в исследование;
- аортальный стеноз;
- Рутинное использование теофиллина;
- Кифосколиоз (искривление позвоночника) до такой степени, что нагрудные и брюшные ленты, используемые при записи сна, не могли оставаться на месте;
- прием антидепрессантов;
- реципиент трансплантата сердца;
- Психиатрические диагнозы маниакальной депрессии, деменции или депрессии;
- Неспособность ходить без посторонней помощи;
- Неумение говорить/читать по-английски;
- известная мерцательная аритмия;
- Текущее использование ночного постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или оксигенотерапии; и
- Уже участвуете в программе упражнений или превышаете уровень активности в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Сомнографические и самооценки сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Физиологические показатели сердечной функции и самооценки целостного и связанного со здоровьем качества жизни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-4765-D09
- HL60042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Ходьба упражнения
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты