- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194701
Øvelse for at forbedre søvn ved hjertesvigt
Ud af de mere end 2 millioner amerikanere med hjertesvigt (HF) har op til 70% søvnforstyrrelser, der forværrer dyspnø, træthed og nedsat dagfunktion forbundet med HF. Motion forbedrer søvnen hos raske mennesker, men virkningerne af træning er ikke blevet testet hos patienter med HF. Et kontrolleret, randomiseret forsøg foreslås for at sammenligne virkningerne af 16 ugers sædvanlig aktivitet (kontrol) med 16 ugers regelmæssig, overvåget gangmotion (behandling) på hjertefunktion og søvn. Ca. 170 forsøgspersoner med NYHA klasse I, II eller III stabilt hjertesvigt vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil gå til træning op til 5 gange om ugen i op til 30 minutter.
Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge virkningerne af 16 ugers regelmæssig gangmotion på hjertefunktion, søvn og livskvalitet hos personer med stabil New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III hjertesvigt.
De specifikke mål er:
- At sammenligne de fysiologiske mål for hjertefunktion (peak iltudnyttelse, træningskapacitet, natlige arterielle iltdesaturationer og hjertefrekvensvariabilitet) og selvrapporteret livskvalitet (dvs. symptomer på dyspnø og træthed og evnen til at udføre daglige aktiviteter levende) af patienter randomiseret til at gå vs. kontroltilstand.
- At sammenligne de somnografiske (søvnfragmentering, langsom bølgesøvn, søvneffektivitet) og selvrapporterede (søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og supplering af lur) søvnmålinger for HF-patienter randomiseret til at gå vs. kontroltilstand.
- I betragtning af omfanget af apnø-hypopnø-episoder ved studiestart og gruppetildeling (gang vs. kontrol), undersøg, om HF-patienter med hyppige apnø-hypopnø-episoder (mere end 20 i timen) i ganggruppen oplever større prætest-posttest-forbedringer i fysiologisk hjerte- og somnografisk funktion sammenlignet med HF-patienter med få apnø-hypopnø-episoder (mindre end 20 i timen) tildelt til at gå, eller kontrolgruppen af HF-patienter med hyppige eller få apnø-hypopnø-episoder.
HYPOTESER:
Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have en bedre hjertefunktion end kontrolgruppen.
Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have højere selvrapporteret livskvalitet, mindre åndenød/træthed og større evne til at udføre daglige aktiviteter end kontrolgruppen.
- Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have bedre søvn end kontrolgruppen.
- Hjertesvigtpatienter med hyppige episoder med langsommere eller stoppet vejrtrækning under søvn, som går regelmæssigt, vil have en større forbedring i prætest-posttest målinger af hjertefunktion end hjertesvigtpatienter med få episoder med langsommere eller stoppet vejrtrækning under søvn, som går regelmæssigt, eller kontrol grupper med hyppige eller få vejrtrækningsbesvær under søvn.
Hjertesvigtpatienter med hyppige apnø-hypopnøepisoder, som går regelmæssigt, vil have en større forbedring (dvs. større forskel) i prætest-posttest somnografiske søvnmålinger af effektiv, fragmenteret og langsom bølgesøvn end hjertesvigtpatienter med få apnø-hypopnøepisoder der går regelmæssigt, eller kontrolgrupperne med hyppige eller få apnø-hypopnø-episoder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROCEDURER. Walking Exercise Intervention. Der er ordineret et individuelt program for gangmotion (gang op til 5 gange om ugen i op til 30 minutter hver session). Protokollen for denne gangintervention er baseret på træningsprogrammer tilpasset fra 12 forskningsprotokoller for patienter med NYHA klasse II-III hjertesvigt, en hjerterehabiliteringsprotokol i brug i cirka 20 år; og AHCPR Clinical Practice Guidelines for aktivitetsrecepter til hjertesvigtpatienter. Gangøvelsesrecepten er baseret på en modificeret Naughton løbebåndstest og en 6-minutters gåtest, begge udført som en del af berettigelsesscreeningen og brugt som prætestmål. Målintervallet for træningspuls beregnes ud fra spidspulsen (målt på løbebåndet ved iltudnyttelsens top) minus hvilepulsen, ganget med 40 % til 60 % plus hvilepulsen. Ugentligt i 6 uger, og derefter hver anden uge i 10 uger, aflægger forskningssygeplejersken besøg for at påbegynde, overvåge og fremme et individuelt program for gangmotion.
BEFOLKNING. Vores målpopulation var personer diagnosticeret med hjertesvigt (HF).
For- og eftertest-mål inkluderer en træningstolerancetest; to nætter med somnografisk søvn og optagelser af iltmætning; en 24-timers registrering af pulsvariabilitet; og subjektive rapporter om livskvalitet. Envejsanalyser af varianser (ANOVA) vil blive brugt til at teste for kontrolgruppeforskelle i hjertefunktion (mål 1) og søvn (mål 2). Interaktion vil blive undersøgt i en to-vejs ANOVA af gruppe (HF-personer med hyppige versus få apnø-hypopnø-episoder gang vs. kontrol) og tid (før og efter tilstand) for at bestemme, om HF-personer med hyppige apnø-hypopnø-episoder, der træner har bedre resultater end HF-personer med få apnø-hypopnø-episoder, der træner, eller kontrolgruppen (Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret af kardiologen, primærlægen eller sygeplejersken som ikke har dyspnø (åndetnød, luftsult) i hvile, men træthed, dyspnø eller angina (primært bryst/arm/ryg/nakke) smerter eller ubehag med enten almindelige (Ny) York Heart Association klassifikation, NYHA Klasse II) eller mindre end almindelig (NYHA Klasse III) fysisk aktivitet. De kunne have været klasse I (ingen symptomer), hvis de oprindeligt blev diagnosticeret som havende NYHA klasse II eller III, men havde reageret på behandlingen.
- Patienter skal have haft tegn på mindst én klinisk episode af HF diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske som træthed, åndenød og lungetilstopning.
- Patienterne skulle have stabil HF (defineret som ingen indlæggelser i 3 måneder, ingen medicinændringer i 1 måned, ingen dyspnø i hvile og ingen vedvarende hvilepuls større end 95 bpm).
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev anset for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen baseret på følgende kriterier indhentet fra patientens læge eller sygeplejerske:
- Diagnosticeret med Pickwickian syndrom, en ekstrem variant af søvnapnø karakteriseret ved svær overvægt, respiratorisk insufficiens og bi-ventrikulær svigt;
- Kendt obstruktiv søvnapnø;
- Ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi 3 måneder før studiestart;
- Aortastenose;
- Rutinemæssig brug af theophyllin;
- Kyphoscoliosis (spinal krumning) i det omfang, at bryst- og mavebånd, der blev brugt til søvnoptagelser, ikke kunne holdes på plads;
- Modtagelse af antidepressiv behandling;
- Hjertetransplantationsmodtager;
- Psykiatriske diagnoser af maniodepression, demens eller depression;
- Manglende evne til at gå uden hjælp;
- Manglende evne til at tale/læse engelsk;
- Kendt atrieflimren;
- Nuværende brug af natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller iltbehandling; og
- Deltager allerede i et træningsprogrammøde eller overskrider aktivitetsniveauet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Somnografiske og selvrapporterede mål for søvn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fysiologiske mål for hjertefunktion og selvrapporteret holistisk og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-4765-D09
- HL60042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Gå øvelse
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig