Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at forbedre søvn ved hjertesvigt

2. januar 2008 opdateret af: University of Washington

Ud af de mere end 2 millioner amerikanere med hjertesvigt (HF) har op til 70% søvnforstyrrelser, der forværrer dyspnø, træthed og nedsat dagfunktion forbundet med HF. Motion forbedrer søvnen hos raske mennesker, men virkningerne af træning er ikke blevet testet hos patienter med HF. Et kontrolleret, randomiseret forsøg foreslås for at sammenligne virkningerne af 16 ugers sædvanlig aktivitet (kontrol) med 16 ugers regelmæssig, overvåget gangmotion (behandling) på hjertefunktion og søvn. Ca. 170 forsøgspersoner med NYHA klasse I, II eller III stabilt hjertesvigt vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil gå til træning op til 5 gange om ugen i op til 30 minutter.

Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge virkningerne af 16 ugers regelmæssig gangmotion på hjertefunktion, søvn og livskvalitet hos personer med stabil New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III hjertesvigt.

De specifikke mål er:

  1. At sammenligne de fysiologiske mål for hjertefunktion (peak iltudnyttelse, træningskapacitet, natlige arterielle iltdesaturationer og hjertefrekvensvariabilitet) og selvrapporteret livskvalitet (dvs. symptomer på dyspnø og træthed og evnen til at udføre daglige aktiviteter levende) af patienter randomiseret til at gå vs. kontroltilstand.
  2. At sammenligne de somnografiske (søvnfragmentering, langsom bølgesøvn, søvneffektivitet) og selvrapporterede (søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og supplering af lur) søvnmålinger for HF-patienter randomiseret til at gå vs. kontroltilstand.
  3. I betragtning af omfanget af apnø-hypopnø-episoder ved studiestart og gruppetildeling (gang vs. kontrol), undersøg, om HF-patienter med hyppige apnø-hypopnø-episoder (mere end 20 i timen) i ganggruppen oplever større prætest-posttest-forbedringer i fysiologisk hjerte- og somnografisk funktion sammenlignet med HF-patienter med få apnø-hypopnø-episoder (mindre end 20 i timen) tildelt til at gå, eller kontrolgruppen af ​​HF-patienter med hyppige eller få apnø-hypopnø-episoder.

HYPOTESER:

  1. Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have en bedre hjertefunktion end kontrolgruppen.

    Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have højere selvrapporteret livskvalitet, mindre åndenød/træthed og større evne til at udføre daglige aktiviteter end kontrolgruppen.

  2. Hjertesvigtpatienter, der går regelmæssigt, vil have bedre søvn end kontrolgruppen.
  3. Hjertesvigtpatienter med hyppige episoder med langsommere eller stoppet vejrtrækning under søvn, som går regelmæssigt, vil have en større forbedring i prætest-posttest målinger af hjertefunktion end hjertesvigtpatienter med få episoder med langsommere eller stoppet vejrtrækning under søvn, som går regelmæssigt, eller kontrol grupper med hyppige eller få vejrtrækningsbesvær under søvn.

Hjertesvigtpatienter med hyppige apnø-hypopnøepisoder, som går regelmæssigt, vil have en større forbedring (dvs. større forskel) i prætest-posttest somnografiske søvnmålinger af effektiv, fragmenteret og langsom bølgesøvn end hjertesvigtpatienter med få apnø-hypopnøepisoder der går regelmæssigt, eller kontrolgrupperne med hyppige eller få apnø-hypopnø-episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROCEDURER. Walking Exercise Intervention. Der er ordineret et individuelt program for gangmotion (gang op til 5 gange om ugen i op til 30 minutter hver session). Protokollen for denne gangintervention er baseret på træningsprogrammer tilpasset fra 12 forskningsprotokoller for patienter med NYHA klasse II-III hjertesvigt, en hjerterehabiliteringsprotokol i brug i cirka 20 år; og AHCPR Clinical Practice Guidelines for aktivitetsrecepter til hjertesvigtpatienter. Gangøvelsesrecepten er baseret på en modificeret Naughton løbebåndstest og en 6-minutters gåtest, begge udført som en del af berettigelsesscreeningen og brugt som prætestmål. Målintervallet for træningspuls beregnes ud fra spidspulsen (målt på løbebåndet ved iltudnyttelsens top) minus hvilepulsen, ganget med 40 % til 60 % plus hvilepulsen. Ugentligt i 6 uger, og derefter hver anden uge i 10 uger, aflægger forskningssygeplejersken besøg for at påbegynde, overvåge og fremme et individuelt program for gangmotion.

BEFOLKNING. Vores målpopulation var personer diagnosticeret med hjertesvigt (HF).

For- og eftertest-mål inkluderer en træningstolerancetest; to nætter med somnografisk søvn og optagelser af iltmætning; en 24-timers registrering af pulsvariabilitet; og subjektive rapporter om livskvalitet. Envejsanalyser af varianser (ANOVA) vil blive brugt til at teste for kontrolgruppeforskelle i hjertefunktion (mål 1) og søvn (mål 2). Interaktion vil blive undersøgt i en to-vejs ANOVA af gruppe (HF-personer med hyppige versus få apnø-hypopnø-episoder gang vs. kontrol) og tid (før og efter tilstand) for at bestemme, om HF-personer med hyppige apnø-hypopnø-episoder, der træner har bedre resultater end HF-personer med få apnø-hypopnø-episoder, der træner, eller kontrolgruppen (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7266
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeret af kardiologen, primærlægen eller sygeplejersken som ikke har dyspnø (åndetnød, luftsult) i hvile, men træthed, dyspnø eller angina (primært bryst/arm/ryg/nakke) smerter eller ubehag med enten almindelige (Ny) York Heart Association klassifikation, NYHA Klasse II) eller mindre end almindelig (NYHA Klasse III) fysisk aktivitet. De kunne have været klasse I (ingen symptomer), hvis de oprindeligt blev diagnosticeret som havende NYHA klasse II eller III, men havde reageret på behandlingen.
  • Patienter skal have haft tegn på mindst én klinisk episode af HF diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske som træthed, åndenød og lungetilstopning.
  • Patienterne skulle have stabil HF (defineret som ingen indlæggelser i 3 måneder, ingen medicinændringer i 1 måned, ingen dyspnø i hvile og ingen vedvarende hvilepuls større end 95 bpm).

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev anset for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen baseret på følgende kriterier indhentet fra patientens læge eller sygeplejerske:

  • Diagnosticeret med Pickwickian syndrom, en ekstrem variant af søvnapnø karakteriseret ved svær overvægt, respiratorisk insufficiens og bi-ventrikulær svigt;
  • Kendt obstruktiv søvnapnø;
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi 3 måneder før studiestart;
  • Aortastenose;
  • Rutinemæssig brug af theophyllin;
  • Kyphoscoliosis (spinal krumning) i det omfang, at bryst- og mavebånd, der blev brugt til søvnoptagelser, ikke kunne holdes på plads;
  • Modtagelse af antidepressiv behandling;
  • Hjertetransplantationsmodtager;
  • Psykiatriske diagnoser af maniodepression, demens eller depression;
  • Manglende evne til at gå uden hjælp;
  • Manglende evne til at tale/læse engelsk;
  • Kendt atrieflimren;
  • Nuværende brug af natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller iltbehandling; og
  • Deltager allerede i et træningsprogrammøde eller overskrider aktivitetsniveauet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Somnografiske og selvrapporterede mål for søvn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysiologiske mål for hjertefunktion og selvrapporteret holistisk og sundhedsrelateret livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-4765-D09
  • HL60042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Gå øvelse

3
Abonner