Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiające sen w niewydolności serca

2 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Spośród ponad 2 milionów Amerykanów z niewydolnością serca (HF), do 70% ma zaburzenia snu, które pogarszają duszność, zmęczenie i ograniczają funkcjonowanie w ciągu dnia związane z HF. Ćwiczenia poprawiają sen u osób zdrowych, ale efekty ćwiczeń nie były badane u pacjentów z HF. Proponuje się kontrolowane, randomizowane badanie w celu porównania wpływu 16 tygodni zwykłej aktywności (kontrola) z 16 tygodniami regularnych, nadzorowanych ćwiczeń marszowych (leczenie) na czynność serca i sen. Zrekrutowanych zostanie około 170 osób ze stabilną niewydolnością serca I, II lub III klasy NYHA. Pacjenci w grupie terapeutycznej będą chodzić do ćwiczeń do 5 razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut.

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu 16 tygodni regularnych ćwiczeń marszowych na czynność serca, sen i jakość życia osób ze stabilną niewydolnością serca klasy I, II lub III według New York Heart Association (NYHA).

Cele szczegółowe to:

  1. Porównanie fizjologicznych wskaźników czynności serca (szczytowe wykorzystanie tlenu, wydolność wysiłkowa, nocne spadki tlenu w krwi tętniczej i zmienność rytmu serca) oraz ocenianej przez pacjenta jakości życia (tj. objawy duszności i zmęczenia oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności) życia) pacjentów przydzielonych losowo do grupy chodzącej w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Porównanie pomiarów somnograficznych (fragmentacja snu, sen wolnofalowy, efektywność snu) i samodzielnie ocenianych (skuteczność snu, zaburzenia snu i suplementacja drzemki) u pacjentów z HF przydzielonych losowo do grup chodzących i kontrolnych.
  3. Biorąc pod uwagę zakres epizodów bezdechu i spłycenia powietrza na początku badania i przydziału do grupy (chodzenie vs. grupa kontrolna), zbadaj, czy pacjenci z HF z częstymi epizodami bezdechu i spłycenia powietrza (więcej niż 20 na godzinę) w grupie chodzącej doświadczają większej poprawy parametrów fizjologicznych przed i po teście funkcji serca i somnografii w porównaniu z pacjentami z HF z kilkoma epizodami bezdechu i spłycenia powietrza (mniej niż 20 na godzinę) przypisanymi do chodzenia lub grupą kontrolną pacjentów z HF z częstymi lub rzadkimi epizodami bezdechu i spłycenia powietrza.

HIPOTEZY:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca, którzy regularnie chodzą, będą mieli lepszą czynność serca niż grupa kontrolna.

    Pacjenci z niewydolnością serca, którzy regularnie chodzą, będą mieli wyższą samoocenę jakości życia, mniejszą duszność/zmęczenie i większą zdolność do wykonywania codziennych czynności niż grupa kontrolna.

  2. Pacjenci z niewydolnością serca, którzy regularnie chodzą, będą mieli lepszy sen niż grupa kontrolna.
  3. Pacjenci z niewydolnością serca z częstymi epizodami spowolnionego lub zatrzymanego oddychania podczas snu, którzy regularnie chodzą, odnotują większą poprawę w pomiarach czynności serca przed i po teście niż pacjenci z niewydolnością serca, z kilkoma epizodami spowolnionego lub zatrzymanego oddychania podczas snu, którzy regularnie chodzą lub grupa kontrolna grupy z częstymi lub nielicznymi trudnościami w oddychaniu podczas snu.

Pacjenci z niewydolnością serca z częstymi epizodami bezdechu i spłycenia oddechu, którzy regularnie chodzą, będą mieli większą poprawę (tj. większą różnicę) w somnograficznych pomiarach snu przed i po teście, dotyczących wydajnego, fragmentarycznego i wolnofalowego snu, niż pacjenci z niewydolnością serca z kilkoma epizodami bezdechu i spłycenia oddechu którzy regularnie chodzą, lub grupy kontrolne z częstymi lub rzadkimi epizodami bezdechu i spłycenia oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROCEDURY. Chodzenie Ćwiczenia Interwencji. Zalecany jest zindywidualizowany program ćwiczeń marszowych (chodzenie do 5 razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut na sesję). Protokół tej interwencji marszowej opiera się na programach ćwiczeń dostosowanych z 12 protokołów badawczych dla pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III NYHA, jeden protokół rehabilitacji kardiologicznej używany przez około 20 lat; oraz Wytyczne praktyki klinicznej AHCPR dotyczące zaleceń dotyczących aktywności dla pacjentów z niewydolnością serca. Zalecenia dotyczące ćwiczeń marszowych opierają się na zmodyfikowanym teście na bieżni Naughton i 6-minutowym teście marszu, które są przeprowadzane jako część kwalifikacji i stosowane jako pomiary wstępne. Docelowy zakres tętna podczas ćwiczeń jest obliczany na podstawie tętna szczytowego (mierzonego na bieżni w szczytowym momencie zużycia tlenu) minus tętno spoczynkowe, pomnożone przez 40% do 60% plus tętno spoczynkowe. Co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez 10 tygodni, pielęgniarka badawcza odbywa wizyty w celu zainicjowania, monitorowania i udoskonalenia zindywidualizowanego programu ćwiczeń chodzenia.

POPULACJA. Naszą populacją docelową były osoby z rozpoznaną niewydolnością serca (HF).

Pomiary przed i po teście obejmują test tolerancji wysiłku; dwie noce somnograficznej rejestracji snu i nasycenia tlenem; jeden 24-godzinny zapis zmienności rytmu serca; i subiektywne raporty dotyczące jakości życia. Jednokierunkowe analizy wariancji (ANOVA) zostaną wykorzystane do zbadania różnic między grupami kontrolnymi i leczonymi pod względem funkcji serca (Cel 1) i snu (Cel 2). Interakcja zostanie zbadana za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA grupy (osoby z HF z częstymi epizodami bezdechu i spłycenia oddechu podczas chodzenia vs. mają lepsze wyniki niż osoby z HF z kilkoma epizodami bezdechu i spłycenia oddechu, które ćwiczą, lub grupa kontrolna (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7266
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowane przez kardiologa, lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę jako nie mające duszności (duszności, braku powietrza) w spoczynku, ale zmęczenie, duszność lub ból dławicowy (głównie w klatce piersiowej/ramieniach/plecach/szyi) lub dyskomfort albo zwykłe (nowe klasyfikacji York Heart Association, II klasa NYHA) lub mniejszą niż zwykła (III klasa NYHA) aktywność fizyczną. Mogli należeć do klasy I (bez objawów), jeśli pierwotnie zdiagnozowano u nich klasę II lub III NYHA, ale zareagowali na leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć dowód co najmniej jednego klinicznego epizodu HF, zdiagnozowanego przez lekarza lub pielęgniarkę jako zmęczenie, duszność i zastój w płucach.
  • Pacjenci musieli mieć stabilną HF (zdefiniowaną jako brak hospitalizacji przez 3 miesiące, brak zmian leków przez 1 miesiąc, brak duszności spoczynkowej i brak utrzymującej się częstości akcji serca w spoczynku powyżej 95 uderzeń na minutę).

Kryteria wyłączenia:

Pacjentów uznano za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów uzyskanych od lekarza lub pielęgniarki pacjenta:

  • Zdiagnozowano zespół Pickwicka, skrajną odmianę bezdechu sennego charakteryzującą się ciężką otyłością, niewydolnością oddechową i niewydolnością dwukomorową;
  • Znany obturacyjny bezdech senny;
  • niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna 3 miesiące przed włączeniem do badania;
  • zwężenie zastawki aortalnej;
  • Rutynowe stosowanie teofiliny;
  • Kifoskolioza (skrzywienie kręgosłupa) w takim stopniu, że opaski na klatkę piersiową i brzuch używane w nagraniach snu nie mogły być utrzymywane na miejscu;
  • Przyjmowanie terapii przeciwdepresyjnej;
  • Biorca przeszczepu serca;
  • Diagnozy psychiatryczne depresji maniakalnej, demencji lub depresji;
  • Niemożność chodzenia bez pomocy;
  • Niemożność mówienia/czytania w języku angielskim;
  • Znane migotanie przedsionków;
  • Obecne stosowanie nocnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub tlenoterapia; I
  • Uczestnictwo już w spotkaniu programu ćwiczeń lub przekroczenie poziomu aktywności w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Somnograficzne i samoopisowe pomiary snu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Fizjologiczne miary czynności serca i zgłaszana przez samych siebie holistyczna i związana ze zdrowiem jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-4765-D09
  • HL60042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenie chodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj