锻炼改善心力衰竭患者的睡眠
在超过 200 万患有心力衰竭 (HF) 的美国人中,高达 70% 的人睡眠受到干扰,从而加剧了与 HF 相关的呼吸困难、疲劳和日间功能下降。 锻炼可以改善健康人的睡眠,但锻炼的效果尚未在心衰患者身上进行过测试。 拟进行一项随机对照试验,比较 16 周的日常活动(对照)和 16 周的有规律的、有人监督的步行锻炼(治疗)对心功能和睡眠的影响。 将招募大约 170 名患有 NYHA I、II 或 III 级稳定性心力衰竭的受试者。 治疗组中的受试者每周步行锻炼最多 5 次,每次最多 30 分钟。
这项随机试验的目的是检查 16 周的定期步行锻炼对稳定的纽约心脏协会 (NYHA) I、II 或 III 级心力衰竭患者的心功能、睡眠和生活质量的影响。
具体目标是:
- 比较心脏功能的生理指标(峰值氧利用率、运动能力、夜间动脉氧饱和度下降和心率变异性)和自我报告的生活质量(即呼吸困难和疲劳症状,以及进行日常活动的能力)生活)随机分配到步行与控制条件的患者。
- 比较随机分配到步行和控制条件下的 HF 患者的睡眠监测(睡眠碎片化、慢波睡眠、睡眠效率)和自我报告(睡眠有效性、睡眠障碍和午睡补充)睡眠测量。
- 考虑到研究开始和分组时呼吸暂停-低通气发作的程度(步行与对照组),探讨步行组中呼吸暂停-低通气频繁发作(每小时超过 20 次)的 HF 患者是否在生理学方面经历了更大的前后测试改善心脏和睡眠图功能,与分配给步行的呼吸暂停低通气事件很少(每小时少于 20 次)的 HF 患者或呼吸暂停低通气事件频繁或很少的 HF 患者的对照组相比。
假设:
经常步行的心力衰竭患者的心脏功能会比对照组更好。
与对照组相比,经常步行的心力衰竭患者自我报告的生活质量更高,呼吸短促/疲劳更少,日常生活活动能力更强。
- 经常步行的心力衰竭患者会比对照组有更好的睡眠。
- 睡眠期间呼吸减慢或停止频繁发作且有规律行走的心力衰竭患者与睡眠期间呼吸减慢或停止呼吸次数很少且有规律行走的心力衰竭患者或对照组相比,心功能的前后测试指标有更大的改善睡眠期间呼吸困难频繁或很少的人群。
与很少呼吸暂停低通气发作的心力衰竭患者相比,有规律步行的频繁呼吸暂停低通气发作的心力衰竭患者在有效、片段化和慢波睡眠的前后测试睡眠测量方面会有更大的改善(即,更大的差异)经常走路的人,或经常或很少发生呼吸暂停低通气事件的对照组。
研究概览
详细说明
程序。 步行锻炼干预。 制定了个性化的步行锻炼计划(每周最多步行 5 次,每次最多 30 分钟)。 该步行干预方案基于针对 NYHA II-III 级心力衰竭患者的 12 项研究方案改编的锻炼计划,其中一项心脏康复方案已使用约 20 年;以及 AHCPR 心力衰竭患者活动处方临床实践指南。 步行运动处方基于改良的 Naughton 跑步机测试和 6 分钟步行测试,两者均作为资格筛选的一部分进行并用作预测试措施。 目标运动心率范围的计算方法是峰值心率(在跑步机上测得的氧气利用峰值)减去静息心率,乘以 40% 到 60%,再加上静息心率。 每周一次,持续 6 周,然后每隔一周持续 10 周,研究护士进行访问以启动、监测和推进个性化的步行锻炼计划。
人口。 我们的目标人群是被诊断患有心力衰竭 (HF) 的人。
前测和后测措施包括运动耐力测试;两晚的睡眠睡眠和血氧饱和度记录;一次 24 小时心率变异性记录;和生活质量的主观报告。 单向方差分析 (ANOVA) 将用于测试对照治疗组在心功能(目标 1)和睡眠(目标 2)方面的差异。 将在组(呼吸暂停低通气发作频繁与少数呼吸暂停低通气发作的 HF 受试者行走与对照)和时间(条件前后)的双向方差分析中检查相互作用,以确定具有频繁呼吸暂停低通气发作的 HF 受试者是否进行运动比很少有呼吸暂停-低通气发作的运动的 HF 受试者或对照组(目标 3)有更好的结果。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-7266
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由心脏病专家、主治医师或执业护士分类为在休息时没有呼吸困难(呼吸急促、缺气)但疲劳、呼吸困难或心绞痛(主要是胸部/手臂/背部/颈部)疼痛或不适约克心脏协会分类,NYHA II 级)或低于普通(NYHA III 级)身体活动。 如果他们最初被诊断为 NYHA II 级或 III 级但对治疗有反应,他们可能是 I 级(无症状)。
- 患者必须有至少一次 HF 临床发作的证据,这些临床发作被医生或执业护士诊断为疲劳、呼吸急促和肺充血。
- 患者必须有稳定的 HF(定义为 3 个月没有住院,1 个月没有药物变化,没有休息时呼吸困难,并且没有持续的静息心率大于 95 bpm)。
排除标准:
根据从患者的医生或执业护士处获得的以下标准,患者被认为不符合研究条件:
- 被诊断患有匹克威克综合征,这是一种以严重肥胖、呼吸功能不全和双心室衰竭为特征的睡眠呼吸暂停症的极端变体;
- 已知阻塞性睡眠呼吸暂停;
- 进入研究前 3 个月发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心脏手术;
- 主动脉瓣狭窄;
- 常规使用茶碱;
- 脊柱后凸(脊柱弯曲),以至于睡眠记录中使用的胸带和腹带无法保持原位;
- 接受抗抑郁治疗;
- 心脏移植受者;
- 躁狂抑郁症、痴呆症或抑郁症的精神病学诊断;
- 无法在没有帮助的情况下行走;
- 无法说/读英语;
- 已知房颤;
- 当前使用夜间持续气道正压通气 (CPAP) 或氧疗;和
- 已经参加锻炼计划会议或超过本研究中的活动水平。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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睡眠图和自我报告的睡眠测量。
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次要结果测量
结果测量 |
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心脏功能的生理测量和自我报告的整体和健康相关的生活质量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sandra A Motzer, PhD, RN、University of Washington School of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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步行运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的