Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zlepšení spánku při srdečním selhání

2. ledna 2008 aktualizováno: University of Washington

Z více než 2 milionů Američanů se srdečním selháním (HF) má až 70 % narušený spánek, který zhoršuje dušnost, únavu a snížené denní funkce spojené se srdečním selháním. Cvičení zlepšuje spánek u zdravých lidí, ale účinky cvičení nebyly u pacientů se srdečním selháním testovány. Navrhuje se kontrolovaná, randomizovaná studie pro porovnání účinků 16 týdnů obvyklé aktivity (kontrola) s 16 týdny pravidelného cvičení chůze pod dohledem (léčba) na srdeční funkci a spánek. Bude přijato přibližně 170 subjektů se stabilním srdečním selháním třídy NYHA I, II nebo III. Subjekty v léčebné skupině budou chodit za cvičením až 5krát týdně po dobu až 30 minut.

Účelem této randomizované studie je prozkoumat účinky 16 týdnů pravidelného cvičení chůze na srdeční funkci, spánek a kvalitu života u osob se stabilním srdečním selháním třídy I, II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).

Konkrétní cíle jsou:

  1. Porovnat fyziologická měření srdeční funkce (špičkové využití kyslíku, zátěžová kapacita, noční arteriální desaturace kyslíkem a variabilita srdeční frekvence) a self-reported kvalitu života (tj. příznaky dušnosti a únavy a schopnost vykonávat denní aktivity žijících) pacientů randomizovaných k chůzi vs.
  2. Porovnat somnografická (fragmentace spánku, spánek s pomalými vlnami, účinnost spánku) a self-reported (efektivita spánku, poruchy spánku a suplementace) míry spánku u pacientů se HF randomizovaných k chůzi vs. kontrolní stav.
  3. Vezmeme-li v úvahu rozsah epizod apnoe-hypopnoe při vstupu do studie a zařazení do skupiny (chůze vs. kontrola), prozkoumejte, zda pacienti se srdečním selháním s častými epizodami apnoe-hypopnoe (více než 20 za hodinu) ve skupině s chůzí pociťují větší zlepšení fyziologického stavu před testem a po testu srdeční a somnografické funkce ve srovnání s pacienty se srdečním selháním s malým počtem epizod apnoe-hypopnoe (méně než 20 za hodinu) přiřazenými k chůzi nebo s kontrolní skupinou pacientů se srdečním selháním s častými nebo několika epizodami apnoe-hypopnoe.

HYPOTÉZY:

  1. Pacienti se srdečním selháním, kteří pravidelně chodí, budou mít lepší srdeční funkce než kontrolní skupina.

    Pacienti se srdečním selháním, kteří pravidelně chodí, budou mít podle sebe vyšší kvalitu života, menší dušnost/únavu a větší schopnost vykonávat činnosti každodenního života než kontrolní skupina.

  2. Pacienti se srdečním selháním, kteří pravidelně chodí, budou mít lepší spánek než kontrolní skupina.
  3. U pacientů se srdečním selháním s častými epizodami zpomaleného nebo zastaveného dýchání během spánku, kteří pravidelně chodí, dojde k většímu zlepšení měření srdeční funkce před testem a po testu než u pacientů se srdečním selháním s několika epizodami zpomaleného nebo zastaveného dýchání během spánku, kteří pravidelně chodí, nebo u pacientů se srdečním selháním. skupiny s častými nebo malými dýchacími potížemi během spánku.

Pacienti se srdečním selháním s častými epizodami apnoe-hypopnoe, kteří pravidelně chodí, budou mít větší zlepšení (tj. větší rozdíl) v měření somnografického spánku účinného, ​​fragmentovaného a pomalého spánku před testem a po testu než pacienti se srdečním selháním s malým počtem epizod apnoe-hypopnoe kteří pravidelně chodí, nebo kontrolní skupiny s častými nebo málo epizodami apnoe-hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POSTUPY. Intervence při cvičení chůze. Je předepsán individuální program cvičení chůze (chůze až 5krát týdně po dobu až 30 minut každé sezení). Protokol pro tuto intervenci při chůzi je založen na cvičebních programech upravených z 12 výzkumných protokolů pro pacienty se srdečním selháním třídy NYHA II-III, jeden protokol srdeční rehabilitace používaný přibližně 20 let; a Směrnice klinické praxe AHCPR pro předepisování aktivit pro pacienty se srdečním selháním. Předpis na cvičení chůze je založen na upraveném testu Naughton na běžeckém pásu a 6minutovém testu chůze, které se provádějí jako součást screeningu způsobilosti a používají se jako předtestová opatření. Cílový rozsah tepové frekvence při cvičení se vypočítá z maximální tepové frekvence (měřené na běžeckém pásu na vrcholu využití kyslíku) mínus klidová tepová frekvence, vynásobená 40 % až 60 %, plus klidová tepová frekvence. Týdně po dobu 6 týdnů a poté každý druhý týden po dobu 10 týdnů provádí výzkumná sestra návštěvy, aby zahájila, monitorovala a urychlila individuální program cvičení chůze.

POPULACE. Naší cílovou populací byly osoby s diagnózou srdečního selhání (HF).

Mezi měření před a po testu patří test tolerance zátěže; dvě noci somnografického spánku a záznamy saturace kyslíkem; jeden 24hodinový záznam variability srdeční frekvence; a subjektivní zprávy o kvalitě života. Jednocestné analýzy rozptylů (ANOVA) budou použity k testování rozdílů mezi kontrolní a léčebnou skupinou v srdeční funkci (Cíl 1) a spánku (Cíl 2). Interakce bude zkoumána ve dvoucestné ANOVA skupiny (subjekty se srdečním selháním s častými vs. několika epizodami apnoe-hypopnoe chůze vs. kontrola) a času (před a po stavu), aby se určilo, zda subjekty se HF s častými epizodami apnoe-hypopnoe, které cvičí mají lepší výsledky než subjekty se srdečním selháním s malým počtem epizod apnoe-hypopnoe, které cvičí, nebo kontrolní skupina (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7266
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiologem, primárním lékařem nebo praktickou sestrou klasifikováno jako bez dušnosti (dušnost, hlad po vzduchu) v klidu, ale únava, dušnost nebo anginózní (především hrudník/paže/záda/krk) bolest nebo nepohodlí s běžnými (Nové Klasifikace York Heart Association, NYHA třída II) nebo méně než běžná (NYHA třída III) fyzická aktivita. Mohli být třídy I (bez příznaků), pokud byli původně diagnostikováni jako NYHA třídy II nebo III, ale reagovali na léčbu.
  • U pacientů musí být prokázána alespoň jedna klinická epizoda srdečního selhání diagnostikovaná lékařem nebo sestrou jako únava, dušnost a plicní kongesce.
  • Pacienti museli mít stabilní srdeční selhání (definované jako žádná hospitalizace po dobu 3 měsíců, žádná změna medikace po dobu 1 měsíce, žádná dušnost v klidu a žádná trvalá klidová srdeční frekvence vyšší než 95 tepů za minutu).

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli považováni za nezpůsobilé pro studii na základě následujících kritérií získaných od lékaře nebo zdravotní sestry pacienta:

  • Diagnostikován Pickwickovský syndrom, extrémní varianta spánkové apnoe charakterizovaná těžkou obezitou, respirační insuficiencí a bi-ventrikulárním selháním;
  • Známá obstrukční spánková apnoe;
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo operace srdce 3 měsíce před vstupem do studie;
  • aortální stenóza;
  • Rutinní užívání theofylinu;
  • kyfoskolióza (zakřivení páteře) do té míry, že hrudní a břišní pásy používané při záznamech spánku nebylo možné udržet na místě;
  • Příjem antidepresivní terapie;
  • příjemce srdečního transplantátu;
  • Psychiatrické diagnózy maniodeprese, demence nebo deprese;
  • Neschopnost chodit bez pomoci;
  • Neschopnost mluvit/číst anglicky;
  • Známá fibrilace síní;
  • Současné používání nočního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo oxygenoterapie; a
  • Již se účastníte setkání s cvičebním programem nebo překračujete úroveň aktivity v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Somnografické a self-reportované míry spánku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyziologická měření srdeční funkce a holistická a se zdravím související kvalita života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra A Motzer, PhD, RN, University of Washington School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-4765-D09
  • HL60042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit