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Langzeit-Open-Label-Fortsetzungsstudie

24. August 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Fortsetzungsstudie des menschlichen Anti-TNF-Antikörpers D2E7, der als subkutane Injektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird

Der Zweck der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit und klinische Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung von Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie DE020 handelte es sich um eine multizentrische, offene Fortsetzungsstudie für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die an einer früheren Adalimumab-Studie der Phasen 1, 2 oder 3 in den USA oder Kanada teilgenommen hatten und bei der Behandlung mit Adalimumab ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufwiesen. und erfüllte die Zulassungskriterien für die Fortsetzungsstudie. Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen (eow) oder monatlich subkutane Adalimumab-Injektionen, basierend auf dem in der vorherigen Studie erhaltenen Adalimumab-Regime (d. h. Teilnehmer, die in der vorherigen Studie eine monatliche Dosierung erhalten hatten, begannen die Fortsetzungsstudie mit monatlicher Dosierung; alle anderen Teilnehmer begannen mit der Adalimumab-Dosierung in eow Abständen). Bei Teilnehmern, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen eine 50 %-Reaktion (ACR50) des American College of Rheumatology aufrechterhielten, konnte das Dosierungsintervall auf einen monatlichen Dosierungsplan verlängert werden. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden über 520 Wochen (10 Jahre) gesammelt. Sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsdaten wurden anhand aller Teilnehmer analysiert, die in der 10-jährigen Fortsetzungsstudie DE020 (vollständiges Analyseset, n = 846) mindestens eine Dosis Adalimumab unverblindet erhalten hatten. Drei Patienten, die an der Fortsetzungsstudie teilnahmen, aber nie eine Dosis erhielten, wurden von allen Analysen ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Site Reference ID/Investigator# 513
      • Charlottetown, Kanada, C1A 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 568
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 565
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 564
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
        • Site Reference ID/Investigator# 569
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3440
      • Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 413
      • North York, Kanada, M3H 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 66805
      • North York, Kanada, M3H 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 66807
      • Ottawa, Kanada, K1H 7W9
        • Site Reference ID/Investigator# 414
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 566
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 2467
      • Scarborough, Kanada, M1B 4Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 66804
      • St. John's, Kanada, A1B 3E1
        • Site Reference ID/Investigator# 563
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 2466
      • Toronto, Kanada, M5L 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 567
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
        • Site Reference ID/Investigator# 3442
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 514
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 538
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4111
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4113
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 408
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 537
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 66822
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 557
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 387
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 555
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Site Reference ID/Investigator# 552
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 66864
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 535
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site Reference ID/Investigator# 3412
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Site Reference ID/Investigator# 451
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 572
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4109
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 541
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 654
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Site Reference ID/Investigator# 655
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 455
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Site Reference ID/Investigator# 431
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Site Reference ID/Investigator# 574
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Site Reference ID/Investigator# 66843
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 579
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Site Reference ID/Investigator# 571
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 651
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 66863
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site Reference ID/Investigator# 542
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
        • Site Reference ID/Investigator# 415
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 652
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Site Reference ID/Investigator# 449
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Site Reference ID/Investigator# 4110
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Site Reference ID/Investigator# 650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 578
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4112
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 547
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site Reference ID/Investigator# 534
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Site Reference ID/Investigator# 544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 653
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Site Reference ID/Investigator# 4114
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 546
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 577
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 549
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Site Reference ID/Investigator# 561
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Site Reference ID/Investigator# 573
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 66842
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 559
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site Reference ID/Investigator# 562
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Site Reference ID/Investigator# 66823
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 432
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 657
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 647
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Site Reference ID/Investigator# 545
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site Reference ID/Investigator# 540
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 438
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 436
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 548
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 553
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Site Reference ID/Investigator# 532
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 570
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19078-2210
        • Site Reference ID/Investigator# 575
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Site Reference ID/Investigator# 585
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 2435
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Site Reference ID/Investigator# 536
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Site Reference ID/Investigator# 649
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Site Reference ID/Investigator# 66862
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 531
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Site Reference ID/Investigator# 412
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 658
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Site Reference ID/Investigator# 576
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Site Reference ID/Investigator# 551
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Site Reference ID/Investigator# 656
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 539

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer nahm an einer früheren D2E7-Studie (Adalimumab) teil
  • Der Teilnehmer war mindestens 18 Jahre alt, in gutem Gesundheitszustand (Ermessen des Prüfarztes) und hatte kürzlich eine stabile Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien

  • Der Prüfer hielt den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie
  • Bei der Teilnehmerin handelte es sich um eine schwangere oder stillende Frau oder eine schwangere Frau
  • Der Teilnehmer hatte eine bestehende chronische oder aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Offenes Adalimumab 40 mg
Biologisch: Adalimumab
Subkutane Injektion von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) oder monatlich für bis zu 520 Wochen (10 Jahre)
Andere Namen:
  • Humira, ABT-D2E7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
ACR20-Antwortkriterien waren: >=20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 520
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
ACR20-Antwortkriterien waren: >=20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
ACR50-Antwortkriterien waren: >=50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 520
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
ACR50-Antwortkriterien waren: >=50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 520 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 520
ACR70-Antwortkriterien waren: >=70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 520
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 260
ACR70-Antwortkriterien waren: >=70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert). Alle Verbesserungen wurden relativ zum Ausgangswert der vorherigen Studie bewertet.
Woche 260
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission (basierend auf dem modifizierten Krankheitsaktivitätswert) in Woche 520
Zeitfenster: Woche 520
Die klinische Remission auf dem modifizierten Disease Activity Score (DAS28) betrug einen Wert <2,6; >=2,6 bis <=3,2 deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität hin; >3,2 bis <=5,1 deuteten auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin; und > 5,1 deuteten auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Der DAS28-Score wird anhand der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von jeweils 28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und des C-reaktiven Proteins (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert) berechnet.
Woche 520
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission (basierend auf dem modifizierten Krankheitsaktivitätswert) in Woche 260
Zeitfenster: Woche 260
Die klinische Remission auf dem modifizierten Disease Activity Score (DAS28) betrug einen Wert <2,6; >=2,6 bis <=3,2 deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität hin; >3,2 bis <=5,1 deuteten auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin; und > 5,1 deuteten auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Der DAS28-Score wird anhand der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von jeweils 28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und des C-reaktiven Proteins (ein Labormarker für Entzündungen, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert) berechnet.
Woche 260
Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 520
Zeitfenster: Ausgangswert einer früheren Adalimumab-Studie der Phasen 1, 2 oder 3 und Woche 520
Der HAQ-DI ist ein Maß für die Behinderung, das zwischen 0 und 3 liegt. Eine Abnahme des Punktestands weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin; Eine Abnahme um 0,22 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ist klinisch signifikant. Die Teilnehmer beurteilten ihre Fähigkeit, mindestens 6 der folgenden 8 spezifischen Aufgaben auszuführen (1. Kleid/Bräutigam; 2. entstehen; 3. essen; 4. gehen; 5. Reichweite; 6. Griff; 7. Hygiene wahren; 8. Aufrechterhaltung der täglichen Aktivität) in der letzten Woche, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markieren. Zu den möglichen Antworten/Bewertungen gehörten: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die 8 Aufgabenbewertungen werden addiert und die Summe durch die Anzahl der bewerteten Aufgaben dividiert (Bereich = 6 bis 8). Daraus ergibt sich ein HAQ-DI-Score von 0 bis 3.
Ausgangswert einer früheren Adalimumab-Studie der Phasen 1, 2 oder 3 und Woche 520
Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 260
Zeitfenster: Ausgangswert einer früheren Adalimumab-Studie der Phasen 1, 2 oder 3 und Woche 260
Der HAQ-DI ist ein Maß für die Behinderung, das zwischen 0 und 3 liegt. Eine Abnahme des Punktestands weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin; Eine Abnahme um 0,22 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ist klinisch signifikant. Die Teilnehmer beurteilten ihre Fähigkeit, mindestens 6 der folgenden 8 spezifischen Aufgaben auszuführen (1. Kleid/Bräutigam; 2. entstehen; 3. essen; 4. gehen; 5. Reichweite; 6. Griff; 7. Hygiene wahren; 8. Aufrechterhaltung der täglichen Aktivität) in der letzten Woche, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markieren. Zu den möglichen Antworten/Bewertungen gehörten: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die 8 Aufgabenbewertungen werden addiert und die Summe durch die Anzahl der bewerteten Aufgaben dividiert (Bereich = 6 bis 8). Daraus ergibt sich ein HAQ-DI-Score von 0 bis 3.
Ausgangswert einer früheren Adalimumab-Studie der Phasen 1, 2 oder 3 und Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 520 Wochen [10 Jahre])
Unerwünschte Ereignisse wurden im Verlauf der Studie (nach der ersten Adalimumab-Injektion in dieser Fortsetzungsstudie DE020 bis 70 Tage nach der letzten Adalimumab-Injektion) für alle Teilnehmer erfasst, die in der Fortsetzungsstudie mindestens 1 Dosis offenes Adalimumab erhalten hatten (vollständig). Analysesatz). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) aufgetreten sind, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Studiendauer (bis zu 520 Wochen [10 Jahre])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Hartmut Kupper, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE020

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