Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long Term Open Label Folytatástanulmány

2012. augusztus 24. frissítette: Abbott

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél szubkután injekcióként beadott humán anti-TNF D2E7 antitest többközpontú folytatólagos vizsgálata

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a hosszú távú biztonságosságot és klinikai hatékonyságot az adalimumab ismételt alkalmazását követően rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DE020-as vizsgálat egy többközpontú, nyílt folytatólagos vizsgálat volt olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik részt vettek egy korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú adalimumab vizsgálatban az Egyesült Államokban vagy Kanadában, és adalimumabbal kezelve kedvező biztonsági és hatásossági profillal rendelkeztek. és megfelelt a továbbtanulmányra való alkalmassági feltételeknek. A résztvevők minden második héten (eow) vagy havonta kaptak szubkután adalimumab injekciót az előző vizsgálatban kapott adalimumab-kezelés alapján (azaz azok a résztvevők, akik az előző vizsgálatban havi adagot kaptak, megkezdték a havi adagolásról szóló folytatásos vizsgálatot; az összes többi résztvevő elkezdte az adalimumab adagolását eow időközönként). Azok a résztvevők, akik 2 egymást követő viziten keresztül fenntartották az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszreakcióját, az adagolási intervallumot havi adagolási ütemezésre lehet meghosszabbítani. A biztonságossági és hatásossági adatokat 520 hét (10 év) alatt gyűjtötték. Mind a biztonságossági, mind a hatásossági adatokat elemezték minden olyan résztvevővel, aki legalább 1 adag nyílt elrendezésű adalimumabot kapott a 10 éves DE020-as folytatólagos vizsgálatban (a teljes elemzési készlet, n=846). Három olyan beteget, akik részt vettek a folytatólagos vizsgálatban, de soha nem kaptak dózist, kizártak az összes elemzésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

846

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 538
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4111
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4113
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 408
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 537
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 66822
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 557
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 387
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 555
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Site Reference ID/Investigator# 552
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 66864
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 535
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Site Reference ID/Investigator# 3412
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Site Reference ID/Investigator# 451
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 572
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4109
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 541
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 654
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19808
        • Site Reference ID/Investigator# 655
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 455
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Site Reference ID/Investigator# 431
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Site Reference ID/Investigator# 574
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Site Reference ID/Investigator# 66843
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 579
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Site Reference ID/Investigator# 571
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 651
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 66863
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Site Reference ID/Investigator# 542
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32962
        • Site Reference ID/Investigator# 415
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 652
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Site Reference ID/Investigator# 449
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Site Reference ID/Investigator# 4110
      • Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Site Reference ID/Investigator# 650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 578
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4112
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 547
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site Reference ID/Investigator# 534
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Site Reference ID/Investigator# 544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 653
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Site Reference ID/Investigator# 4114
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 546
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 577
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 549
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Site Reference ID/Investigator# 561
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
        • Site Reference ID/Investigator# 573
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 66842
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 559
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Site Reference ID/Investigator# 562
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Site Reference ID/Investigator# 66823
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 432
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 657
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 647
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Site Reference ID/Investigator# 545
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Site Reference ID/Investigator# 540
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 438
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 436
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 548
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 553
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • Site Reference ID/Investigator# 532
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 570
      • Ridley Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19078-2210
        • Site Reference ID/Investigator# 575
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Site Reference ID/Investigator# 585
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 2435
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Site Reference ID/Investigator# 536
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Site Reference ID/Investigator# 649
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Site Reference ID/Investigator# 66862
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 531
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Site Reference ID/Investigator# 412
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 658
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Site Reference ID/Investigator# 576
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Site Reference ID/Investigator# 551
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Site Reference ID/Investigator# 656
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 539
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Site Reference ID/Investigator# 513
      • Charlottetown, Kanada, C1A 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 568
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 565
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 564
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
        • Site Reference ID/Investigator# 569
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3440
      • Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 413
      • North York, Kanada, M3H 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 66805
      • North York, Kanada, M3H 5Y8
        • Site Reference ID/Investigator# 66807
      • Ottawa, Kanada, K1H 7W9
        • Site Reference ID/Investigator# 414
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 566
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 2467
      • Scarborough, Kanada, M1B 4Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 66804
      • St. John's, Kanada, A1B 3E1
        • Site Reference ID/Investigator# 563
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 2466
      • Toronto, Kanada, M5L 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 567
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
        • Site Reference ID/Investigator# 3442
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 514

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő egy korábbi D2E7 (adalimumab) vizsgálatban vett részt
  • A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb volt, jó egészségi állapotú (a nyomozó döntése szerint), a közelmúltban stabil kórtörténettel.

Kizárási kritériumok

  • A vizsgáló bármilyen okból úgy ítélte meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra
  • A résztvevő női alany volt, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez
  • A résztvevőnek bármilyen krónikus vagy aktív fertőzése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
Nyílt elrendezésű adalimumab 40 mg
Biológiai: Adalimumab
40 mg adalimumab szubkután injekciója minden második héten (eow) vagy havonta legfeljebb 520 héten keresztül (10 év)
Más nevek:
  • Humira, ABT-D2E7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 520. héten az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 520. hét
Az ACR20 válaszkritériumok a következők voltak: >=20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
520. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma a 260. héten
Időkeret: 260. hét
Az ACR20 válaszkritériumok a következők voltak: >=20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
260. hét
Az 520. héten az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 520. hét
Az ACR50 válaszkritériumok a következők voltak: >=50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
520. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma a 260. héten
Időkeret: 260. hét
Az ACR50 válaszkritériumok a következők voltak: >=50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
260. hét
Az 520. héten az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 520. hét
Az ACR70 válaszkritériumok a következők voltak: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
520. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma a 260. héten
Időkeret: 260. hét
Az ACR70 válaszkritériumok a következők voltak: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése; a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira). Az összes javulást az előző vizsgálat alapvonalához képest értékelték.
260. hét
A klinikai remisszióban részt vevők száma (a módosított betegségaktivitási pontszám alapján) az 520. héten
Időkeret: 520. hét
A módosított Disease Activity Score (DAS28) klinikai remisszió értéke <2,6; >=2,6-<=3,2 alacsony betegségaktivitást jelez; >3,2 és <=5,1 között mérsékelt betegségaktivitást jeleztek; és >5,1 magas betegségaktivitást mutatott. A DAS28 pontszámot a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek száma (mindegyik 28-ból), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése és a C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira) alapján számítják ki.
520. hét
A klinikai remisszióban részt vevők száma (a módosított betegség aktivitási pontszáma alapján) a 260. héten
Időkeret: 260. hét
A módosított Disease Activity Score (DAS28) klinikai remisszió értéke <2,6; >=2,6-<=3,2 alacsony betegségaktivitást jelez; >3,2 és <=5,1 között mérsékelt betegségaktivitást jeleztek; és >5,1 magas betegségaktivitást mutatott. A DAS28 pontszámot a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek száma (mindegyik 28-ból), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése és a C-reaktív fehérje (a gyulladás laboratóriumi markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira) alapján számítják ki.
260. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) fogyatékossági indexében az 520. héten
Időkeret: A korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú adalimumab vizsgálat kiindulópontja és az 520. hét
A HAQ-DI a fogyatékosság mértéke, amely 0 és 3 között mozog. A pontszám csökkenése a fizikai funkciók javulását jelzi; a kiindulási pontszám 0,22-es vagy nagyobb csökkenése klinikailag szignifikáns. A résztvevők felmérték, hogy képesek-e az alábbi 8 konkrét feladat közül legalább 6-ot elvégezni (1. ruha/vőlegény; 2. felmerül; 3. enni; 4. séta; 5. elér; 6. markolat; 7. a higiénia fenntartása; 8. fenntartani a napi aktivitást) az elmúlt héten válaszukat kérdőíven megjelölve. A lehetséges válaszok/pontszámok a következők voltak: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). A 8 feladatpontszámot összeadjuk, és az összeget elosztjuk az értékelt feladatok számával (tartomány = 6–8). Ez 0-tól 3-ig terjedő HAQ-DI pontszámot eredményez.
A korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú adalimumab vizsgálat kiindulópontja és az 520. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) fogyatékossági indexében a 260. héten
Időkeret: A korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú adalimumab vizsgálat kiindulópontja és a 260. hét
A HAQ-DI a fogyatékosság mértéke, amely 0 és 3 között mozog. A pontszám csökkenése a fizikai funkciók javulását jelzi; a kiindulási pontszám 0,22-es vagy nagyobb csökkenése klinikailag szignifikáns. A résztvevők felmérték, hogy képesek-e az alábbi 8 konkrét feladat közül legalább 6-ot elvégezni (1. ruha/vőlegény; 2. felmerül; 3. enni; 4. séta; 5. elér; 6. markolat; 7. a higiénia fenntartása; 8. fenntartani a napi aktivitást) az elmúlt héten válaszukat kérdőíven megjelölve. A lehetséges válaszok/pontszámok a következők voltak: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). A 8 feladatpontszámot összeadjuk, és az összeget elosztjuk az értékelt feladatok számával (tartomány = 6–8). Ez 0-tól 3-ig terjedő HAQ-DI pontszámot eredményez.
A korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú adalimumab vizsgálat kiindulópontja és a 260. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány időtartama (legfeljebb 520 hét [10 év])
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során (ebben a DE020 folytatásos vizsgálatban az első adalimumab injekció beadása után az utolsó adalimumab injekció beadása után 70 napig) gyűjtötték minden résztvevő esetében, akik legalább 1 adag nyílt elrendezésű adalimumabot kaptak a folytatásos vizsgálatban (Teljes Elemzőkészlet). A nemkívánatos eseményeket (súlyos és nem súlyos) tapasztalt résztvevők számát összegzik. A részletekért lásd a Jelentett mellékhatások részt.
A tanulmány időtartama (legfeljebb 520 hét [10 év])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hartmut Kupper, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel