Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen avoin jatkotutkimus

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Monikeskustutkimus ihmisen anti-TNF-vasta-aineesta D2E7, joka annetaan ihonalaisena injektiona nivelreumapotilaille

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä tehoa adalimumabin toistuvan annon jälkeen nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelreuma

Interventio / Hoito

Biologinen: Adalimumabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus DE020 oli monikeskus, avoin jatkotutkimus nivelreumapotilaille, jotka olivat osallistuneet aiempaan faasin 1, 2 tai 3 adalimumabitutkimukseen Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja joiden turvallisuus- ja tehoprofiili oli suotuisa adalimumabilla hoidettuna. ja täytti jatkotutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat saivat ihonalaisia adalimumabi-injektioita joka toinen viikko (eow) tai kuukausittain edellisessä tutkimuksessa saadun adalimumabihoidon perusteella (eli osallistujat, jotka saivat kuukausittaista annosta edellisessä tutkimuksessa aloittivat kuukausittaista annostelua koskevan jatkotutkimuksen; kaikki muut osallistujat aloittivat adalimumabin annostelun eow välein). Osallistujien, jotka säilyttivät American College of Rheumatology 50 % (ACR50) -vasteen kahdella peräkkäisellä käynnillä, annosväliä voidaan pidentää kuukausittaiseen annostusaikatauluun. Turvallisuus- ja tehotiedot kerättiin 520 viikon (10 vuoden) ajalta. Sekä turvallisuus- että tehotiedot analysoitiin käyttämällä kaikkia osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa adalimumabia 10 vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa DE020 (koko analyysisarja, n=846). Kolme potilasta, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, mutta eivät koskaan saaneet annostusta, suljettiin pois kaikista analyyseistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

846

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Calgary, Kanada, T2V 1P9
    - Site Reference ID/Investigator# 513
  - Charlottetown, Kanada, C1A 5Y8
    - Site Reference ID/Investigator# 568
  - Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
    - Site Reference ID/Investigator# 565
  - Hamilton, Kanada, L8N 2B6
    - Site Reference ID/Investigator# 564
  - Kitchener, Kanada, N2M 5N6
    - Site Reference ID/Investigator# 569
  - Montreal, Kanada, H2L 1S6
    - Site Reference ID/Investigator# 3440
  - Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
    - Site Reference ID/Investigator# 413
  - North York, Kanada, M3H 5Y8
    - Site Reference ID/Investigator# 66805
  - North York, Kanada, M3H 5Y8
    - Site Reference ID/Investigator# 66807
  - Ottawa, Kanada, K1H 7W9
    - Site Reference ID/Investigator# 414
  - Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
    - Site Reference ID/Investigator# 566
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Site Reference ID/Investigator# 2467
  - Scarborough, Kanada, M1B 4Y9
    - Site Reference ID/Investigator# 66804
  - St. John's, Kanada, A1B 3E1
    - Site Reference ID/Investigator# 563
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Site Reference ID/Investigator# 2466
  - Toronto, Kanada, M5L 3L9
    - Site Reference ID/Investigator# 567
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
    - Site Reference ID/Investigator# 3442
  - Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
    - Site Reference ID/Investigator# 514
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Site Reference ID/Investigator# 538
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
    - Site Reference ID/Investigator# 4111
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Site Reference ID/Investigator# 4113
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Site Reference ID/Investigator# 408
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Site Reference ID/Investigator# 537
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Site Reference ID/Investigator# 66822
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
    - Site Reference ID/Investigator# 557
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Site Reference ID/Investigator# 387
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Site Reference ID/Investigator# 555
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Site Reference ID/Investigator# 552
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Site Reference ID/Investigator# 66864
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Site Reference ID/Investigator# 535
  - Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    - Site Reference ID/Investigator# 3412
  - Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
    - Site Reference ID/Investigator# 451
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
    - Site Reference ID/Investigator# 572
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    - Site Reference ID/Investigator# 4109
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Site Reference ID/Investigator# 541
  - Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
    - Site Reference ID/Investigator# 654
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
    - Site Reference ID/Investigator# 655
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
    - Site Reference ID/Investigator# 455
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
    - Site Reference ID/Investigator# 431
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Site Reference ID/Investigator# 574
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - Site Reference ID/Investigator# 66843
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Site Reference ID/Investigator# 579
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - Site Reference ID/Investigator# 571
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Site Reference ID/Investigator# 651
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
    - Site Reference ID/Investigator# 66863
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    - Site Reference ID/Investigator# 542
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
    - Site Reference ID/Investigator# 415
  - Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    - Site Reference ID/Investigator# 652
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - Site Reference ID/Investigator# 449
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
    - Site Reference ID/Investigator# 4110
  - Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - Site Reference ID/Investigator# 650
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Site Reference ID/Investigator# 578
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Site Reference ID/Investigator# 4112
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
    - Site Reference ID/Investigator# 547
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Site Reference ID/Investigator# 534
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Site Reference ID/Investigator# 544
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Site Reference ID/Investigator# 653
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
    - Site Reference ID/Investigator# 4114
- Michigan
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
    - Site Reference ID/Investigator# 546
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - Site Reference ID/Investigator# 577
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Site Reference ID/Investigator# 549
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - Site Reference ID/Investigator# 561
- New Jersey
  - Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
    - Site Reference ID/Investigator# 573
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Site Reference ID/Investigator# 66842
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Site Reference ID/Investigator# 559
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - Site Reference ID/Investigator# 562
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - Site Reference ID/Investigator# 66823
  - Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Site Reference ID/Investigator# 432
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Site Reference ID/Investigator# 657
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Site Reference ID/Investigator# 647
  - Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
    - Site Reference ID/Investigator# 545
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Site Reference ID/Investigator# 540
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
    - Site Reference ID/Investigator# 646
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 438
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
    - Site Reference ID/Investigator# 436
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 548
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Site Reference ID/Investigator# 553
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
    - Site Reference ID/Investigator# 532
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - Site Reference ID/Investigator# 570
  - Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19078-2210
    - Site Reference ID/Investigator# 575
  - Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
    - Site Reference ID/Investigator# 585
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Site Reference ID/Investigator# 2435
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Site Reference ID/Investigator# 536
- Washington
  - Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
    - Site Reference ID/Investigator# 649
  - Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
    - Site Reference ID/Investigator# 66862
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    - Site Reference ID/Investigator# 531
  - Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
    - Site Reference ID/Investigator# 412
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Site Reference ID/Investigator# 658
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    - Site Reference ID/Investigator# 576
  - Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
    - Site Reference ID/Investigator# 551
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
    - Site Reference ID/Investigator# 656
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Site Reference ID/Investigator# 539

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuja oli aiemmassa D2E7-tutkimuksessa (adalimumabi).
Osallistuja oli vähintään 18-vuotias ja hyväkuntoinen (tutkijan harkinnan mukaan), ja hänellä oli äskettäin vakaa sairaushistoria.

Poissulkemiskriteerit

Tutkija piti osallistujaa mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen
Osallistuja oli nainen, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta
Osallistujalla oli jokin krooninen tai aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi Avoin adalimumabi 40 mg	Biologinen: Adalimumabi Ihonalainen injektio 40 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) tai kuukausittain enintään 520 viikon ajan (10 vuotta) Muut nimet: Humira, ABT-D2E7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastauskriteerit viikolla 520 Aikaikkuna: Viikko 520	ACR20-vastekriteerit olivat: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 520
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastauskriteerit viikolla 260 Aikaikkuna: Viikko 260	ACR20-vastekriteerit olivat: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 260
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 50 % (ACR50) -vastauskriteerit viikolla 520 Aikaikkuna: Viikko 520	ACR50-vastekriteerit olivat: >=50 %:n paraneminen arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 520
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 50 % (ACR50) -vastauskriteerit viikolla 260 Aikaikkuna: Viikko 260	ACR50-vastekriteerit olivat: >=50 %:n paraneminen arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 260
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 70 %:n (ACR70) vastekriteerit viikolla 520 Aikaikkuna: Viikko 520	ACR70-vastekriteerit olivat: >=70 %:n paraneminen arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 520
Osallistujien määrä, jotka täyttävät American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastauskriteerit viikolla 260 Aikaikkuna: Viikko 260	ACR70-vastekriteerit olivat: >=70 %:n paraneminen arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille). Kaikki parannukset arvioitiin verrattuna aikaisemman tutkimuksen lähtötasoon.	Viikko 260
Kliiniseen remissioon osallistuneiden määrä (perustuen muunnetun taudin aktiivisuuspisteeseen) viikolla 520 Aikaikkuna: Viikko 520	Kliininen remissio modifioidulla taudin aktiivisuuspisteellä (DAS28) oli arvo <2,6; >=2,6 - <=3,2 osoitti alhaisen sairauden aktiivisuuden; >3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta; ja >5,1 osoitti suurta taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä lasketaan arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärästä (kukin 28:sta), potilaan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta ja C-reaktiivisesta proteiinista (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille).	Viikko 520
Kliinisen remission osanottajien määrä (perustuen muunnetun taudin aktiivisuuspisteeseen) viikolla 260 Aikaikkuna: Viikko 260	Kliininen remissio modifioidulla taudin aktiivisuuspisteellä (DAS28) oli arvo <2,6; >=2,6 - <=3,2 osoitti alhaisen sairauden aktiivisuuden; >3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta; ja >5,1 osoitti suurta taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä lasketaan arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärästä (kukin 28:sta), potilaan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta ja C-reaktiivisesta proteiinista (tulehduksen laboratoriomarkkeri, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille).	Viikko 260
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksissä viikolla 520 Aikaikkuna: Aikaisemman vaiheen 1, 2 tai 3 adalimumabitutkimuksen lähtötaso ja viikko 520	HAQ-DI on vamman mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Pisteiden lasku osoittaa fyysisen toiminnan paranemista; 0,22 tai suurempi lasku lähtötilanteesta on kliinisesti merkitsevää. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa vähintään 6 seuraavista kahdeksasta erityistehtävästä (1. mekko/sulhasen; 2. syntyä; 3. syödä; 4. kävellä; 5. ulottuvuus; 6. pito; 7. ylläpitää hygieniaa; 8. ylläpitää päivittäistä aktiivisuutta) viimeisen viikon aikana merkitsemällä vastauksensa kyselyyn. Mahdollisia vastauksia/pisteitä olivat seuraavat: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Tehtävän kahdeksan pistettä lasketaan yhteen ja summa jaetaan arvioitujen tehtävien määrällä (väli = 6-8). Tämä antaa HAQ-DI-pisteet 0-3.	Aikaisemman vaiheen 1, 2 tai 3 adalimumabitutkimuksen lähtötaso ja viikko 520
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksissä viikolla 260 Aikaikkuna: Aikaisemman vaiheen 1, 2 tai 3 adalimumabitutkimuksen ja viikon 260 lähtötilanne	HAQ-DI on vamman mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Pisteiden lasku osoittaa fyysisen toiminnan paranemista; 0,22 tai suurempi lasku lähtötilanteesta on kliinisesti merkitsevää. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa vähintään 6 seuraavista kahdeksasta erityistehtävästä (1. mekko/sulhasen; 2. syntyä; 3. syödä; 4. kävellä; 5. ulottuvuus; 6. pito; 7. ylläpitää hygieniaa; 8. ylläpitää päivittäistä aktiivisuutta) viimeisen viikon aikana merkitsemällä vastauksensa kyselyyn. Mahdollisia vastauksia/pisteitä olivat seuraavat: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Tehtävän kahdeksan pistettä lasketaan yhteen ja summa jaetaan arvioitujen tehtävien määrällä (väli = 6-8). Tämä antaa HAQ-DI-pisteet 0-3.	Aikaisemman vaiheen 1, 2 tai 3 adalimumabitutkimuksen ja viikon 260 lähtötilanne

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Raportoidut haittatapahtumat Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 520 viikkoa [10 vuotta])	Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen aikana (ensimmäisen adalimumabi-injektion jälkeen tässä jatkotutkimuksessa DE020 70 päivään viimeisen adalimumabi-injektion jälkeen) kaikilta osallistujilta, jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa adalimumabia jatkotutkimuksessa (täysi Analyysisarja). Haittatapahtuman (vakavia ja ei-vakavia) kokeneiden osallistujien lukumäärä on yhteenveto. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.	Opintojen kesto (enintään 520 viikkoa [10 vuotta])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

Opintojohtaja: Hartmut Kupper, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Furst DE, Kavanaugh A, Florentinus S, Kupper H, Karunaratne M, Birbara CA. Final 10-year effectiveness and safety results from study DE020: adalimumab treatment in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to standard therapy. Rheumatology (Oxford). 2015 Dec;54(12):2188-97. doi: 10.1093/rheumatology/kev249. Epub 2015 Jul 21.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Nivelreuma

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DE020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

RemeGen Co., Ltd.

Valmis

Tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiini-injektion (RC18) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on riittämätön vaste MTX:lle kohtalaisen ja vaikean nivelreuman hoidon vuoksi.

Keskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdus

Kiina

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Pfizer

Valmis

Tutkimus PF-06410293:sta (Adalimumab-Pfizer) ja adalimumabista (Humira®) yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (REFLECTIONS B538-02).

Nivelreuma

Espanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
Sinocelltech Ltd.

Valmis

Farmakokinetiikka ja turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa

Terve

Kiina
Boehringer Ingelheim

Valmis

Pharmacokinetics and Safety in Healthy Volunteers

Terve

Belgia, Uusi Seelanti
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Valmis

Monikeskuskliininen tutkimus esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun SB5 käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Nivelreuma

Puola
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Leiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...

Valmis

Adalimumab-mikroneulat terveissä vapaaehtoisissa

Kipu | Pistoskohta

Alankomaat
Nantes University Hospital
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea Technologies

Lopetettu

Vedolitsumabin (EnTyvio®) tehokkuuden biomarkkerin kehittäminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (DETECT) (DETECT)

HAAVAINEN paksusuolitulehdus

Ranska
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

AScalate: Kohdehoito aksiaalisessa spondyloartriitissa (AScalate)

Aksiaalinen spondylartriitti

Saksa, Ranska
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Organon and Co

Valmis

SB5:n farmakokinetiikka, tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys Humiraan verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Plakkipsoriaasi

Tšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
Sandoz
Hexal AG

Valmis

Tutkimus biosimilaarisen adalimumabin (GP2017) ja Humiran vastaavan tehokkuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden vertaamiseksi (ADACCESS)

Plakkityyppinen psoriaasi

Yhdysvallat, Ranska, Bulgaria, Slovakia
Amgen

Valmis

ABP 501:n pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Niveltulehdus, nivelreuma

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta

Pitkäaikainen avoin jatkotutkimus

Monikeskustutkimus ihmisen anti-TNF-vasta-aineesta D2E7, joka annetaan ihonalaisena injektiona nivelreumapotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit