Studio di continuazione in aperto a lungo termine
24 agosto 2012 aggiornato da: Abbott
Uno studio di continuazione multicentrico sull'anticorpo umano anti-TNF D2E7 somministrato come iniezione sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia clinica dopo la somministrazione ripetuta di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio DE020 era uno studio di continuazione multicentrico in aperto per pazienti con artrite reumatoide che avevano partecipato a un precedente studio di Fase 1, 2 o 3 su adalimumab negli Stati Uniti o in Canada, avevano un profilo di sicurezza ed efficacia favorevole quando trattati con adalimumab, e ha soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio di continuazione.
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di adalimumab a settimane alterne (eow) o mensilmente in base al regime di adalimumab ricevuto nello studio precedente (ovvero, i partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione mensile nello studio precedente hanno iniziato lo studio di continuazione sulla somministrazione mensile; tutti gli altri partecipanti hanno iniziato la somministrazione di adalimumab a intervalli regolari).
I partecipanti che hanno mantenuto una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology per 2 visite consecutive potrebbero avere il loro intervallo di dosaggio allungato a un programma di dosaggio mensile.
I dati di sicurezza ed efficacia sono stati raccolti nell'arco di 520 settimane (10 anni).
Sia i dati di sicurezza che quelli di efficacia sono stati analizzati utilizzando tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di adalimumab in aperto nello studio di continuazione di 10 anni DE020 (Full Analysis Set, n=846).
Tre pazienti che sono entrati nello studio di continuazione ma non hanno mai ricevuto la dose sono stati esclusi da tutte le analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
846
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada, T2V 1P9
- Site Reference ID/Investigator# 513
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Charlottetown, Canada, C1A 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 568
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Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 565
-
Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 564
-
Kitchener, Canada, N2M 5N6
- Site Reference ID/Investigator# 569
-
Montreal, Canada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3440
-
Montreal, Canada, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 413
-
North York, Canada, M3H 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 66805
-
North York, Canada, M3H 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 66807
-
Ottawa, Canada, K1H 7W9
- Site Reference ID/Investigator# 414
-
Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 566
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 2467
-
Scarborough, Canada, M1B 4Y9
- Site Reference ID/Investigator# 66804
-
St. John's, Canada, A1B 3E1
- Site Reference ID/Investigator# 563
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 2466
-
Toronto, Canada, M5L 3L9
- Site Reference ID/Investigator# 567
-
Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Site Reference ID/Investigator# 3442
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 514
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 538
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4111
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4113
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 408
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 537
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 66822
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 557
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 387
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Site Reference ID/Investigator# 555
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Site Reference ID/Investigator# 552
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 66864
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 535
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 3412
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Site Reference ID/Investigator# 451
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 572
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4109
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 541
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 654
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
- Site Reference ID/Investigator# 655
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Site Reference ID/Investigator# 455
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Site Reference ID/Investigator# 431
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Site Reference ID/Investigator# 574
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Site Reference ID/Investigator# 66843
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Site Reference ID/Investigator# 579
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 571
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 651
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Site Reference ID/Investigator# 66863
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 542
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
- Site Reference ID/Investigator# 415
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Site Reference ID/Investigator# 652
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Site Reference ID/Investigator# 449
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Site Reference ID/Investigator# 4110
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Site Reference ID/Investigator# 650
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 578
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 4112
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Site Reference ID/Investigator# 547
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site Reference ID/Investigator# 534
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Site Reference ID/Investigator# 544
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 653
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Site Reference ID/Investigator# 4114
-
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Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 546
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 577
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 549
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Site Reference ID/Investigator# 561
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- Site Reference ID/Investigator# 573
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Site Reference ID/Investigator# 66842
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 559
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 562
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Site Reference ID/Investigator# 66823
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 432
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Site Reference ID/Investigator# 657
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 647
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- Site Reference ID/Investigator# 545
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 540
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Site Reference ID/Investigator# 646
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 438
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 436
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 548
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 553
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
- Site Reference ID/Investigator# 532
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Site Reference ID/Investigator# 570
-
Ridley Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19078-2210
- Site Reference ID/Investigator# 575
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Site Reference ID/Investigator# 585
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 2435
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 536
-
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Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Site Reference ID/Investigator# 649
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Site Reference ID/Investigator# 66862
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 531
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Site Reference ID/Investigator# 412
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 658
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Site Reference ID/Investigator# 576
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Site Reference ID/Investigator# 551
-
-
Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 656
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 539
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante era in un precedente studio D2E7 (adalimumab).
- Il partecipante aveva 18 anni o più ed era in buona salute (a discrezione dello sperimentatore) con una recente storia medica stabile.
Criteri di esclusione
- Il partecipante è stato considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
- Il partecipante era un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che stava pensando di rimanere incinta
- Il partecipante aveva un'infezione cronica o attiva in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab 40 mg in aperto
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Iniezione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne (eow) o mensilmente fino a 520 settimane (10 anni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I criteri di risposta ACR20 sono stati: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I criteri di risposta ACR20 sono stati: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I criteri di risposta ACR50 sono stati: >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I criteri di risposta ACR50 sono stati: >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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I criteri di risposta ACR70 sono stati: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento >=70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 520
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
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I criteri di risposta ACR70 sono stati: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento >=70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
Tutti i miglioramenti sono stati valutati rispetto alla linea di base dello studio precedente.
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Settimana 260
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Numero di partecipanti alla remissione clinica (basato sul punteggio di attività della malattia modificato) alla settimana 520
Lasso di tempo: Settimana 520
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La remissione clinica sul punteggio di attività della malattia modificato (DAS28) era un valore <2,6; da >=2,6 a <=3,2 indicava una bassa attività della malattia; da >3,2 a <=5,1 indicava un'attività moderata della malattia; e >5,1 indicava un'elevata attività della malattia.
Il punteggio DAS28 viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie (su 28 ciascuna), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
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Settimana 520
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Numero di partecipanti alla remissione clinica (basato sul punteggio di attività della malattia modificato) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
|
La remissione clinica sul punteggio di attività della malattia modificato (DAS28) era un valore <2,6; da >=2,6 a <=3,2 indicava una bassa attività della malattia; da >3,2 a <=5,1 indicava un'attività moderata della malattia; e >5,1 indicava un'elevata attività della malattia.
Il punteggio DAS28 viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie (su 28 ciascuna), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (un marker di laboratorio dell'infiammazione sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria).
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Settimana 260
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 520
Lasso di tempo: Basale del precedente studio di fase 1, 2 o 3 su adalimumab e settimana 520
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L'HAQ-DI è una misura della disabilità che varia da 0 a 3. La diminuzione del punteggio indica un miglioramento della funzione fisica; una diminuzione di 0,22 o superiore rispetto al punteggio basale è clinicamente significativa.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di eseguire almeno 6 dei seguenti 8 compiti specifici (1.
vestito/sposo; 2. sorgere; 3. mangiare; 4. camminare; 5. raggiungere; 6. presa; 7. mantenere l'igiene; 8. mantenere l'attività quotidiana) nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Le possibili risposte/punteggi includevano quanto segue: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Gli 8 punteggi delle attività vengono sommati e la somma viene divisa per il numero di attività valutate (intervallo = da 6 a 8).
Questo produce un punteggio HAQ-DI da 0 a 3.
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Basale del precedente studio di fase 1, 2 o 3 su adalimumab e settimana 520
|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale del precedente studio di fase 1, 2 o 3 su adalimumab e settimana 260
|
L'HAQ-DI è una misura della disabilità che varia da 0 a 3. La diminuzione del punteggio indica un miglioramento della funzione fisica; una diminuzione di 0,22 o superiore rispetto al punteggio basale è clinicamente significativa.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di eseguire almeno 6 dei seguenti 8 compiti specifici (1.
vestito/sposo; 2. sorgere; 3. mangiare; 4. camminare; 5. raggiungere; 6. presa; 7. mantenere l'igiene; 8. mantenere l'attività quotidiana) nell'ultima settimana contrassegnando la loro risposta su un questionario.
Le possibili risposte/punteggi includevano quanto segue: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
Gli 8 punteggi delle attività vengono sommati e la somma viene divisa per il numero di attività valutate (intervallo = da 6 a 8).
Questo produce un punteggio HAQ-DI da 0 a 3.
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Basale del precedente studio di fase 1, 2 o 3 su adalimumab e settimana 260
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 520 settimane [10 anni])
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Gli eventi avversi sono stati raccolti durante il corso dello studio (dopo la prima iniezione di adalimumab in questo studio di continuazione DE020 fino a 70 giorni dopo l'ultima iniezione di adalimumab) per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di adalimumab in aperto nello studio di continuazione (studio completo insieme di analisi).
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (gravi e non gravi) è riassunto.
Vedere la sezione Eventi avversi segnalati per i dettagli.
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Durata dello studio (fino a 520 settimane [10 anni])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hartmut Kupper, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE020
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