長期オープンラベル継続試験
2012年8月24日 更新者：Abbott
関節リウマチ患者におけるヒト抗TNF抗体D2E7の皮下注射に関する多施設共同継続研究
この研究の目的は、関節リウマチ患者におけるアダリムマブの反復投与後の長期安全性と臨床効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
DE020試験は、米国またはカナダでの以前の第1相、第2相、または第3相アダリムマブ試験に参加し、アダリムマブによる治療で良好な安全性と有効性プロファイルを示した関節リウマチ患者を対象とした多施設共同非盲検継続試験でした。継続研究の資格基準を満たしていました。
参加者は、以前の研究で受けたアダリムマブレジメンに基づいて、隔週（eow）または毎月、アダリムマブの皮下注射を受けました（つまり、以前の研究で毎月投与を受けた参加者は毎月投与の継続研究を開始しました;他のすべての参加者はアダリムマブの投与を開始しました）一定間隔で)。
2回連続の来院で米国リウマチ学会50％（ACR50）反応を維持した参加者は、投与間隔を月1回の投与スケジュールに延長することができた。
安全性と有効性のデータは 520 週間 (10 年間) にわたって収集されました。
安全性と有効性のデータは、10 年間の継続試験 DE020 で非盲検アダリムマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者を使用して分析されました（完全分析セット、n=846）。
継続試験に参加したが投与されなかった3人の患者はすべての分析から除外された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Site Reference ID/Investigator# 538
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4111
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site Reference ID/Investigator# 4113
-
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Site Reference ID/Investigator# 408
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Site Reference ID/Investigator# 537
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 66822
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 557
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 387
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site Reference ID/Investigator# 555
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Site Reference ID/Investigator# 552
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site Reference ID/Investigator# 66864
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Site Reference ID/Investigator# 535
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Site Reference ID/Investigator# 3412
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Site Reference ID/Investigator# 451
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Site Reference ID/Investigator# 572
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Site Reference ID/Investigator# 4109
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Site Reference ID/Investigator# 541
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site Reference ID/Investigator# 654
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
- Site Reference ID/Investigator# 655
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Site Reference ID/Investigator# 455
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Site Reference ID/Investigator# 431
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Site Reference ID/Investigator# 574
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Site Reference ID/Investigator# 66843
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Site Reference ID/Investigator# 579
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Site Reference ID/Investigator# 571
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site Reference ID/Investigator# 651
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Site Reference ID/Investigator# 66863
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Site Reference ID/Investigator# 542
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32962
- Site Reference ID/Investigator# 415
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Site Reference ID/Investigator# 652
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Site Reference ID/Investigator# 449
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Site Reference ID/Investigator# 4110
-
Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Site Reference ID/Investigator# 650
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site Reference ID/Investigator# 578
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Site Reference ID/Investigator# 4112
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Site Reference ID/Investigator# 547
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site Reference ID/Investigator# 534
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Site Reference ID/Investigator# 544
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site Reference ID/Investigator# 653
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Site Reference ID/Investigator# 4114
-
-
Michigan
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Site Reference ID/Investigator# 546
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site Reference ID/Investigator# 577
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Site Reference ID/Investigator# 549
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Site Reference ID/Investigator# 561
-
-
New Jersey
-
Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- Site Reference ID/Investigator# 573
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Site Reference ID/Investigator# 66842
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Site Reference ID/Investigator# 559
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site Reference ID/Investigator# 562
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Site Reference ID/Investigator# 66823
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Site Reference ID/Investigator# 432
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Site Reference ID/Investigator# 657
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Site Reference ID/Investigator# 647
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- Site Reference ID/Investigator# 545
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Site Reference ID/Investigator# 540
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Site Reference ID/Investigator# 646
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site Reference ID/Investigator# 438
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Site Reference ID/Investigator# 436
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Site Reference ID/Investigator# 548
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site Reference ID/Investigator# 553
-
Portland、Oregon、アメリカ、97205
- Site Reference ID/Investigator# 532
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Site Reference ID/Investigator# 570
-
Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ、19078-2210
- Site Reference ID/Investigator# 575
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Site Reference ID/Investigator# 585
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site Reference ID/Investigator# 2435
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Site Reference ID/Investigator# 536
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Site Reference ID/Investigator# 649
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Site Reference ID/Investigator# 66862
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Site Reference ID/Investigator# 531
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Site Reference ID/Investigator# 412
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Site Reference ID/Investigator# 658
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Site Reference ID/Investigator# 576
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Site Reference ID/Investigator# 551
-
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Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Site Reference ID/Investigator# 656
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Site Reference ID/Investigator# 539
-
-
-
-
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Calgary、カナダ、T2V 1P9
- Site Reference ID/Investigator# 513
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Charlottetown、カナダ、C1A 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 568
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Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 565
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Hamilton、カナダ、L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 564
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Kitchener、カナダ、N2M 5N6
- Site Reference ID/Investigator# 569
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Montreal、カナダ、H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3440
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Montreal、カナダ、H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 413
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North York、カナダ、M3H 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 66805
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North York、カナダ、M3H 5Y8
- Site Reference ID/Investigator# 66807
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Ottawa、カナダ、K1H 7W9
- Site Reference ID/Investigator# 414
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Pointe-Claire、カナダ、H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 566
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Sainte-Foy, Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 2467
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Scarborough、カナダ、M1B 4Y9
- Site Reference ID/Investigator# 66804
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St. John's、カナダ、A1B 3E1
- Site Reference ID/Investigator# 563
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 2466
-
Toronto、カナダ、M5L 3L9
- Site Reference ID/Investigator# 567
-
Vancouver、カナダ、V5Z 1L7
- Site Reference ID/Investigator# 3442
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Winnipeg、カナダ、R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 514
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は以前のD2E7（アダリムマブ）研究に参加していた
- 参加者は18歳以上で、最近の病歴が安定しており、健康状態は良好(治験責任医師の裁量による)であった。
除外基準
- 参加者は、何らかの理由で研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされた
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者でした。
- 参加者は進行中の慢性または活動性感染症を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダリムマブ
非盲検アダリムマブ 40 mg
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アダリムマブ 40 mg を隔週 (eow) または毎月、最長 520 週間 (10 年間) 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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520週目で米国リウマチ学会の20％（ACR20）反応基準を満たす参加者数
時間枠：520週目
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ACR20 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 20% 以上改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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520週目
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260週目で米国リウマチ学会の20％（ACR20）反応基準を満たす参加者数
時間枠：260週目
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ACR20 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 20% 以上改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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260週目
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520週目で米国リウマチ学会の反応基準50％（ACR50）を満たした参加者の数
時間枠：520週目
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ACR50 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が 50% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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520週目
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260週目で米国リウマチ学会の反応基準50％（ACR50）を満たす参加者の数
時間枠：260週目
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ACR50 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が 50% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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260週目
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520週目で米国リウマチ学会の反応基準70％（ACR70）を満たした参加者の数
時間枠：520週目
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ACR70 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 70% 以上改善。腫れた関節数が 70% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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520週目
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260週目で米国リウマチ学会の反応基準を70％（ACR70）満たした参加者の数
時間枠：260週目
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ACR70 反応基準は次のとおりでした。圧痛関節数が 70% 以上改善。腫れた関節数が 70% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア尺度のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（炎症反応の急性変化に敏感な炎症の実験室マーカー）。
すべての改善は、以前の研究のベースラインと比較して評価されました。
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260週目
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520週目の臨床寛解（修正疾患活動性スコアに基づく）参加者数
時間枠：520週目
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修正疾患活動性スコア (DAS28) の臨床寛解は値 <2.6 でした。 >=2.6 ～ <=3.2 は疾患活動性が低いことを示します。 >3.2 ～ <=5.1 は中等度の疾患活動性を示しました。 >5.1 は高い疾患活動性を示しました。
DAS28 スコアは、圧痛のある関節と腫れた関節の数 (それぞれ 28 個中)、疾患活動性の患者全体の評価、および C 反応性タンパク質 (炎症反応の急性変化に敏感な炎症の臨床検査マーカー) を使用して計算されます。
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520週目
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260週目の臨床寛解（修正疾患活動性スコアに基づく）参加者数
時間枠：260週目
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修正疾患活動性スコア (DAS28) の臨床寛解は値 <2.6 でした。 >=2.6 ～ <=3.2 は疾患活動性が低いことを示します。 >3.2 ～ <=5.1 は中等度の疾患活動性を示しました。 >5.1 は高い疾患活動性を示しました。
DAS28 スコアは、圧痛のある関節と腫れた関節の数 (それぞれ 28 個中)、疾患活動性の患者全体の評価、および C 反応性タンパク質 (炎症反応の急性変化に敏感な炎症の臨床検査マーカー) を使用して計算されます。
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260週目
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520週目の健康評価アンケート（HAQ）の障害指数のベースラインからの変化
時間枠：以前の第 1 相、第 2 相、または第 3 相アダリムマブ試験のベースラインおよび 520 週目
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HAQ-DI は、0 から 3 までの範囲の障害の尺度です。スコアの減少は身体機能の改善を示します。ベースラインスコアからの 0.22 以上の減少は臨床的に有意です。
参加者は、次の 8 つの特定のタスクのうち少なくとも 6 つを実行する能力を評価しました (1.
ドレス/新郎。 2. 起きる。 3.食べる。 4.歩く。 5. 到達する。 6.グリップ。 7. 衛生状態を維持する。 8. アンケートに回答を記入することで、過去 1 週間の日常活動を維持します。
考えられる回答/スコアには、次のものが含まれます。 問題なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
8 つのタスクのスコアが加算され、その合計が評価されたタスクの数で除算されます (範囲 = 6 ～ 8)。
これにより、HAQ-DI スコアは 0 ～ 3 になります。
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以前の第 1 相、第 2 相、または第 3 相アダリムマブ試験のベースラインおよび 520 週目
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260週目の健康評価アンケート（HAQ）の障害指数のベースラインからの変化
時間枠：以前の第 1 相、第 2 相、または第 3 相アダリムマブ試験のベースラインおよび 260 週目
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HAQ-DI は、0 から 3 までの範囲の障害の尺度です。スコアの減少は身体機能の改善を示します。ベースラインスコアからの 0.22 以上の減少は臨床的に有意です。
参加者は、次の 8 つの特定のタスクのうち少なくとも 6 つを実行する能力を評価しました (1.
ドレス/新郎。 2. 起きる。 3.食べる。 4.歩く。 5. 到達する。 6.グリップ。 7. 衛生状態を維持する。 8. アンケートに回答を記入することで、過去 1 週間の日常活動を維持します。
考えられる回答/スコアには、次のものが含まれます。 問題なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
8 つのタスクのスコアが加算され、その合計が評価されたタスクの数で除算されます (範囲 = 6 ～ 8)。
これにより、HAQ-DI スコアは 0 ～ 3 になります。
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以前の第 1 相、第 2 相、または第 3 相アダリムマブ試験のベースラインおよび 260 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象
時間枠：学習期間（最長520週[10年]）
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有害事象は、継続試験で非盲検アダリムマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者を対象に、試験期間中（この継続試験 DE020 での最初のアダリムマブ注射後から最後のアダリムマブ注射後 70 日間）に収集されました（全参加者）。分析セット）。
有害事象（重篤および非重篤）を経験した参加者の数が要約されます。
詳細については、「報告された有害事象」セクションを参照してください。
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学習期間（最長520週[10年]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hartmut Kupper, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。