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Untersuchung der IVC-Filterrückgewinnung mit dem Günther Tulip Vena Cava Filter

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Eine nicht randomisierte prospektive Studie zum IVC-Filter-Retrieval

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass der Günther Tulip Vena Cava Filter nach einer Implantationsphase entfernt werden kann, wenn er bei Patienten zur Vorbeugung von Lungenthromboembolien implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Günther Tulip Vena Cava Filter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Baptist Hospital of Miami, Inc.: Baptist Cardiac & Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health Butterworth & Blodgett Campuses
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84605
    - Utah Valley Regional Medical Center Department of Radiology
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
    - LDS Hospital: Department of Radiology
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
    - INOVA Alexandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei dem Patienten muss davon ausgegangen werden, dass er einem hohen PE-Risiko ausgesetzt ist, die Platzierung eines permanenten IVC-Filters ist jedoch wahrscheinlich nicht erforderlich.
Der Patient muss eine offene Vena jugularis interna haben.
Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
Der Patient hat bereits einen Filter
Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung Hinweise auf einen Dauerfilter.
Der Patient hat eine unkontrollierbare Koagulopathie.
Der Patient hat eine kurze Lebenserwartung von < 6 Monaten.
Der Patient hat ein metastasiertes Malignom.
Der Patient hat einen Vena-Cava-Durchmesser von über 30 mm, gemessen mit Vena-Cava-Größenkathetern.
Der Patient hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
Für den Patienten besteht das Risiko einer septischen Embolie.
Patient hat Sepsis.
Der Patient weist eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des GT-Filters auf, insbesondere gegen Kobalt, Nickel und Chrom.
Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0).
Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rate der erfolgreichen Filterentfernung nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Verwendung eines Vena-Cava-Filters inferior.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

Hauptermittler: Bob Smouse, MD, Peoria Radiology Research & Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat