Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania filtra IVC za pomocą filtra Günther Tulip Vena Cava Filter

7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Nierandomizowane prospektywne badanie wyszukiwania filtrów IVC

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że filtr Günther Tulip Vena Cava Filter można usunąć po okresie implantacji, jeśli jest on wszczepiany pacjentom w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Filtr Günther Tulip Vena Cava

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami, Inc.: Baptist Cardiac & Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health Butterworth & Blodgett Campuses
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84605
    - Utah Valley Regional Medical Center Department of Radiology
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
    - LDS Hospital: Department of Radiology
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - INOVA Alexandria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Należy wziąć pod uwagę, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka PE, ale założenie stałego filtra IVC prawdopodobnie nie będzie wymagane.
Pacjent musi mieć drożną żyłę szyjną wewnętrzną.
Pacjent wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma mniej niż 18 lat.
Pacjent ma wcześniej założony filtr
W czasie wstępnej oceny pacjentka posiadała wskazania do założenia filtra stałego.
Pacjent ma niekontrolowaną koagulopatię.
Pacjent ma krótką oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
Pacjent ma nowotwór złośliwy z przerzutami.
Pacjent ma średnicę żyły głównej powyżej 30 mm, mierzoną za pomocą cewników do żyły głównej.
Pacjent ma alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
Pacjent jest zagrożony zatorowością septyczną.
Pacjent ma sepsę.
Pacjent ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników filtra GT, w szczególności na kobalt, nikiel i chrom.
Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 2,0).
Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość pomyślnego odzyskania filtra po wszczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość powikłań związanych ze stosowaniem filtra do żyły głównej dolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

Główny śledczy: Bob Smouse, MD, Peoria Radiology Research & Education Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości