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Studio del recupero del filtro IVC con il filtro Günther Tulip Vena Cava

7 dicembre 2007 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Uno studio prospettico non randomizzato sul recupero del filtro IVC

Lo scopo di questo studio è quello di verificare l'ipotesi che il Günther Tulip Vena Cava Filter possa essere rimosso dopo un periodo di impianto, quando impiantato in pazienti per la prevenzione della tromboembolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Filtro Günther Tulip Vena Cava

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Hospital of Miami, Inc.: Baptist Cardiac & Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health Butterworth & Blodgett Campuses
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84605
    - Utah Valley Regional Medical Center Department of Radiology
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
    - LDS Hospital: Department of Radiology
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - INOVA Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere considerato ad alto rischio di EP, ma non è probabile che sia necessario il posizionamento di un filtro IVC permanente.
Il paziente deve avere una vena giugulare interna pervia.
Il paziente ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha meno di 18 anni.
Il paziente ha un filtro preesistente
Il paziente aveva indicazioni per un filtro permanente al momento della valutazione iniziale.
Il paziente ha una coagulopatia incontrollabile.
Il paziente ha una breve aspettativa di vita <6 mesi.
Il paziente ha metastasi maligne.
Il paziente ha un diametro della vena cava superiore a 30 mm, misurato mediante cateteri di dimensionamento della vena cava.
Il paziente ha un'allergia al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
Il paziente è a rischio di embolia settica.
Il paziente ha la sepsi.
Il paziente ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del filtro GT, in particolare cobalto, nichel e cromo.
Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0).
La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il tasso di recupero riuscito del filtro dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il tasso di complicanze legate all'uso del filtro della vena cava inferiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

Investigatore principale: Bob Smouse, MD, Peoria Radiology Research & Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità