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Studie zur Charakterisierung von Wiederherstellungsansprüchen

20. Januar 2009 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzabdeckungsfähigkeit der RESTORE-Rückenmarkstimulation (SCS) zu charakterisieren und die gesundheitlichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat chronische refraktäre Schmerzen im Zusammenhang mit einer der derzeit für die Rückenmarksstimulation zugelassenen Erkrankungen: Failed-Back-Syndrom, degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), Bandscheibenvorfall, der auf konservative und chirurgische Eingriffe nicht anspricht, periphere Kausalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) oder Reflex-Sympathikus-Dystrophie (RSD).
  • Primärer Schmerz in der unteren Körperhälfte.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert oder wird in Zukunft Diathermiebehandlungen erfordern.
  • Hatte innerhalb der letzten sechs Monate ein Rückenmarkstimulationssystem implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Schmerzabdeckungsfähigkeit des RESTORE SCS-Systems zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Zielparametern gehören Schmerzlinderung, Lebensqualität, Funktion sowie Patienten- und Arztakzeptanz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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