- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211627
Klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des KEEPASLEEP-Geräts bei einfachen Schnarchern.
13. September 2005 aktualisiert von: Miller, Chipp St. Kevin, M.D.
Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen oralen Atemwegsgeräts zur Behandlung von einfachem Schnarchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Keepasleep-Atemwegsgerät ist ein neuartiges und einzigartiges bukkopharyngeales Atemwegsgerät zur Verbesserung der Atmung während des Schlafs.
Diese Methode wurde in der medizinischen Literatur nicht beschrieben und hat sich in begrenzten Tests als erfolgreich erwiesen.
In dieser klinischen Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des KEEPASLEEP-Geräts anhand von 30 Probanden mit einfachem Schnarchen ermittelt werden.
Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Das Gerät verstärkt den Luftstrom in den hinteren Rachenraum, um einen Kollaps der Atemwege, Gewebevibrationen und daraus resultierendes Schnarchen zu minimieren. Das Gerät verläuft durch den retromaxillären Raum und erfordert, dass der Patient keine Weisheitszähne hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chipp K. Miller, M.D.
- Telefonnummer: 310 829-7792
- E-Mail: waycooldoc@aol.com
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Chipp St. Kevin Miller M.D.
-
Kontakt:
- Chipp K. Miller, M.D.
- Telefonnummer: 310-829-7792
- E-Mail: waycooldoc@aol.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - 18 Jahre. volljährig oder älter sein
- allgemein guter Gesundheitszustand
- Intaktes Gebiss/FEHLE obere und untere Weisheitszähne (durch Extraktion oder mangelnde Entwicklung)
- Einfaches Schnarchen (durch Beobachter dokumentiert) oder leichte Schlafapnoe RDI < 15 (durch Polysomnogramm dokumentiert)
- Der Proband muss einen besorgten Beobachter haben, der das Schlaf- und Schnarchverhalten während der Testphase beurteilen kann
Ausschlusskriterien: - Vorhandensein von Weisheitszähnen (dritte Molaren)
- aktive orale Erkrankung
- akute Krankheit
- BMI (Body-Mass-Index) > 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung/Beseitigung des Schnarchverhaltens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chipp K. Miller, M.D., St. Johns Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MILC - KEEPASLEEP - 0704
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