Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att fastställa säkerhet och effektivitet hos KEEPASLEEP-anordningen hos enkla snarkare.

13 september 2005 uppdaterad av: Miller, Chipp St. Kevin, M.D.
Studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos en ny oral förbättrad luftvägsanordning för att behandla enkel snarkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Keepasleep-luftvägsapparaten är en ny och unik buccofaryngeal luftvägsanordning för att förbättra andningen under sömnen. Denna metod har inte beskrivits i den medicinska litteraturen och har varit framgångsrik i begränsade tester. Denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effektiviteten av KEEPASLEEP-enheten med användning av 30 försökspersoner med enkel snarkning. Varje ämne kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll. Enheten förstärker luftflödet in i den bakre svalget för att minimera luftvägskollaps, vävnadsvibrationer och därav följande snarkning. Enheten passerar genom det retromaxillära utrymmet och kräver att patienten saknar sina visdomständer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Chipp St. Kevin Miller M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- 18 år. ålder eller äldre

  • allmänt god hälsa
  • Intakt tandsättning/FÖRVARANDE övre och nedre visdomständer (genom utdragning eller bristande utveckling)
  • Enkel snarkning (dokumenterad av observatör) eller mild sömnapné RDI < 15 (dokumenterad av polysomnogram)
  • Försökspersonen måste ha en bekymrad observatör för att bedöma sömn- och snarkningsbeteende under försöksperioden

Uteslutningskriterier:- Närvaro av visdomständer (tredje molarer)

  • aktiv oral sjukdom
  • akut sjukdom
  • BMI (body mass index) > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning/Eliminering av snarkningsbeteende

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miller, Chipp St. Kevin, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Chipp K. Miller, M.D., St. Johns Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MILC - KEEPASLEEP - 0704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera