Étude clinique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif KEEPASLEEP chez les ronfleurs simples.
13 septembre 2005 mis à jour par: Miller, Chipp St. Kevin, M.D.
Étude visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif d'intubation orale améliorée pour traiter le ronflement simple.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'intubation Keepasleep est un dispositif d'intubation bucco-pharyngé nouveau et unique pour améliorer la respiration pendant le sommeil.
Cette méthode n'a pas été décrite dans la littérature médicale et a été couronnée de succès dans des tests limités.
Cet essai clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif KEEPASLEEP en utilisant 30 sujets souffrant de ronflement simple.
Chaque sujet servira de son propre témoin.
Le dispositif augmente le flux d'air dans le pharynx postérieur pour minimiser l'effondrement des voies respiratoires, les vibrations des tissus et le ronflement qui en résulte. Le dispositif traverse l'espace rétromaxillaire et nécessite que le sujet soit absent de ses dents de sagesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Chipp St. Kevin Miller M.D.
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Contact:
- Chipp K. Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 310-829-7792
- E-mail: waycooldoc@aol.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - 18 ans. d'âge ou plus
- bonne santé générale
- Dentition intacte / Dents de sagesse supérieures et inférieures ABSENTES (par extraction ou manque de développement)
- Ronflement simple (documenté par l'observateur) ou apnée légère du sommeil RDI < 15 (documenté par polysomnogramme)
- Le sujet doit avoir un observateur concerné pour évaluer le comportement du sommeil et du ronflement pendant la période d'essai
Critères d'exclusion :- Présence de dents de sagesse (troisièmes molaires)
- maladie buccale active
- maladie aiguë
- IMC (indice de masse corporelle) > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction/élimination du comportement de ronflement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chipp K. Miller, M.D., St. Johns Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILC - KEEPASLEEP - 0704
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