Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KEEPASLEEP u prostych chrapaczy.
13 września 2005 zaktualizowane przez: Miller, Chipp St. Kevin, M.D.
Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego doustnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w leczeniu zwykłego chrapania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych Keepasleep to nowatorskie i unikalne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych przez gardło, które poprawia oddychanie podczas snu.
Ta metoda nie została opisana w literaturze medycznej i okazała się skuteczna w ograniczonych testach.
To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KEEPASLEEP z udziałem 30 osób z prostym chrapaniem.
Każdy podmiot będzie służył jako jego/jej własna kontrola.
Urządzenie zwiększa przepływ powietrza do tylnej części gardła, aby zminimalizować zapadanie się dróg oddechowych, wibracje tkanek i wynikające z tego chrapanie. Urządzenie przechodzi przez przestrzeń zaszczękową i wymaga, aby pacjent nie miał zębów mądrości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Chipp St. Kevin Miller M.D.
-
Kontakt:
- Chipp K. Miller, M.D.
- Numer telefonu: 310-829-7792
- E-mail: waycooldoc@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - 18 lat. wieku lub więcej
- ogólnie dobry stan zdrowia
- Nienaruszone uzębienie / BRAK górnych i dolnych zębów mądrości (po ekstrakcji lub braku rozwoju)
- Zwykłe chrapanie (udokumentowane przez obserwatora) lub łagodny bezdech senny RDI < 15 (udokumentowane polisomnogramem)
- Tester musi mieć zatroskanego obserwatora do oceny zachowania podczas snu i chrapania w okresie próbnym
Kryteria wykluczenia: - Obecność zębów mądrości (trzecie zęby trzonowe)
- czynna choroba jamy ustnej
- ostra choroba
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Redukcja/eliminacja zachowań związanych z chrapaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chipp K. Miller, M.D., St. Johns Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MILC - KEEPASLEEP - 0704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .