- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00225329
Frühzeitige Wehenbeurteilung und Unterstützung zu Hause
Frühe Wehenunterstützung zu Hause: RCT von Schwesternbesuchen und telefonischer Triage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die im Rahmen der ELASH-Studie (Early Wehen and Support at Home) eingestellten Krankenschwestern werden in den Beurteilungs-/Triage-Bereichen jedes Krankenhauses stationiert sein, um 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche Probanden zu rekrutieren. Nach der Randomisierung informiert die Studienkrankenschwester die Triage-Schwestern darüber, welchem Teil der Studie der Patient zugeordnet wurde. Die Triage-Krankenschwestern werden dann eine der folgenden Interventionen durchführen.
Telefon-Triage In der Telefon-Triage-Gruppe (Standardversorgung in beiden Krankenhäusern) werden Frauen telefonisch über die Art und Häufigkeit der Wehen, das Vorhandensein von Blutflecken, den Status der Membranen, die Parität, das Gestationsalter und Schwangerschaftskomplikationen befragt. Auf der Grundlage dieser Informationen berät die Krankenschwester die Frau, ob sie ins Krankenhaus kommen soll oder nicht. Ein detailliertes Protokoll, das die telefonische Dokumentation, Beratung und Schulung beschreibt, ist in Anhang 1 enthalten.
Patienten, bei denen telefonisch festgestellt wurde, dass sie keine aktiven Wehen haben, wird davon abgeraten, ins Krankenhaus zu kommen. Für den Fall, dass sie trotzdem kommen, erhalten sie eine praktische Beurteilung (ähnlich wie bei der Hausbesuchsgruppe). Wenn festgestellt wird, dass sie keine aktiven Wehen haben, werden sie nach Hause geschickt und aufgefordert, nach Hause zurückzukehren und erneut vorbeizuschauen, wenn sie das Gefühl haben dass ihre Arbeit aktiv wird.
Hausbesuch durch eine Krankenschwester Den Frauen, die zufällig in die Gruppe der Krankenschwesterbesuche aufgenommen werden, wird mitgeteilt, dass eine Krankenschwester das Krankenhaus sofort verlassen wird. Nachdem Sie den Weg zum Wohnheim eingeholt und diese Informationen bei der Oberschwester hinterlassen haben, wird die Triage-Schwester abreisen. Die Pflegebeurteilung zu Hause ist identisch mit der Pflegebeurteilung im Triage-Bereich des Krankenhauses. Es umfasst eine kurze Anamnese, mütterliche Vitalfunktionen, Abtasten des Abdomens, Auskultation der fetalen Herzfrequenz, Beurteilung der Wehen und eine Untersuchung des Gebärmutterhalses. Komfortmaßnahmen wie Positionierung, Massage, Duschen, Gehen mit Pausen, Verwendung von Wärme- und Kältepackungen sowie Entspannungstechniken werden der Frau und ihren Begleitpersonen nach Bedarf beigebracht. Dabei handelt es sich um die gleichen wie in den Protokollen für die telefonische Triage im Zusammenhang mit der Patientenaufklärung. (Anhang 1) Es werden standardmäßige Ratschläge gemäß dem Protokoll der telefonischen Triage gegeben, wenn es darum geht, ins Krankenhaus zu kommen, z. B. wenn das Fruchtwasser verfärbt ist, Vaginalblutungen auftreten, die Wehen häufiger als 2/10 Minuten auftraten oder länger andauerten länger als 60 Sekunden oder einfach zu unbequem, um es zu Hause zu bewältigen. Frauen in diesem Arm können mehr als einmal besucht werden. Zwischen den Besuchen steht die Krankenschwester mit der Frau in telefonischem Kontakt. Die Krankenschwester wird den Arzt von zu Hause aus über den Zustand des Patienten informieren. Informationen im Zusammenhang mit dem Hausbesuch werden auf dem gleichen Formular wie die Telefondokumentation dokumentiert, ergänzt um Informationen aus der „praktischen“ Beurteilung, einschließlich mütterlicher Vitalfunktionen, Bauchabtastung, fetaler Herzfrequenz, Beurteilung der Zervixdilatation und Stärke der Kontraktionen. Wenn Frauen nach dem Besuch der Krankenschwester zu Hause bleiben, wird ihnen beigebracht, wie sie die Krankenschwester über ihr Mobiltelefon kontaktieren können.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorregistriert für die Entbindung im BC Women's oder Surrey Memorial Hospital
- Wohnen im Umkreis von 30 Autominuten vom Krankenhaus
- Alter 16–42
- 37-42 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
- Singleton-Fötus in Scheitelposition
- Telefon im Haus
- Spricht Englisch, Kantonesisch, Mandarin oder Punjabi
- Nullipar
Ausschlusskriterien:
- Frauen, deren Hauptbetreuer Hebammen sind. (Frauen, die Hebammenbetreuung in Anspruch nehmen, sind ausgeschlossen, da Hebammen ihre Klientinnen während der Frühgeburt routinemäßig zu Hause besuchen. Derzeit gibt es in beiden Krankenhäusern zusammen nur 30 Hebammengeburten pro Monat.)
- Frauen, deren pränatale Aufzeichnung (nach 36 Wochen an das Krankenhaus weitergeleitet) Anomalien der Plazenta, Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehenden Diabetes, mütterliche Herz-Kreislauf- oder Nierenfunktionsstörungen, fetale Anomalien oder abnormale Fruchtwassermengen oder andere dokumentierte Bedenken dokumentiert die pränatale Form, die verhindern würde, dass die Gebärende in der latenten Phase der Wehen zu Hause arbeitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Kaiserschnittrate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
• Aufnahmeraten in den Entbindungsraum von Frauen in der Latenzphase der Wehen (< 3 cm Zervixdilatation)
|
|
• Wehenverstärkung, entweder chirurgisch oder medizinisch
|
|
• Verwendung von Betäubungsmitteln, die während der Wehen intravenös oder intramuskulär verabreicht werden
|
|
• Einsatz einer Epiduralanalgesie.
|
|
• Neugeborene Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten
|
|
• Notwendigkeit einer intermittierenden Überdruckbeatmung mittels Maske oder Endotrachealtubus bei der Geburt
|
|
• Aufnahme von Neugeborenen in den Kindergarten der Stufe II oder III
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Janssen, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C01-0083
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .