- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00225329
Ранняя оценка родов и поддержка на дому
Помощь в родах на дому в раннем периоде: РКИ визитов медсестер и сортировки по телефону
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медсестры, нанятые для исследования ранних родов и поддержки на дому (ELASH), будут находиться в зонах оценки/сортировки в каждой больнице для набора субъектов на 24 часа в сутки, семь дней в неделю. После рандомизации медсестра-исследователь информирует медсестер сортировки о том, к какой группе исследования был отнесен пациент. Медсестры сортировки затем предоставят одно из следующих вмешательств.
Телефонная сортировка В группе телефонной сортировки (стандарт медицинской помощи в обеих больницах) женщин спрашивают по телефону о характере и частоте схваток, наличии кровянистых выделений, состоянии плодных оболочек, паритете, гестационном возрасте и осложнениях беременности. На основании этой информации медсестра посоветует женщине, следует ли приходить в больницу. Подробный протокол, в котором описывается телефонная документация, советы и обучение, включен в Приложение 1.
Пациенткам, у которых по телефону установлено отсутствие активных родов, рекомендуется не приходить в больницу. В случае, если они все равно придут, они получат практическую оценку (аналогично группе посещения на дому), и если будет установлено, что они не участвуют в активных родах, их отправят домой и попросят вернуться домой и позвонить снова, если они чувствуют себя что их труд становится активным.
Посещение медсестрой на дому Женщинам, рандомизированным в группу посещения медсестрой, будет сообщено, что медсестра немедленно покинет больницу. Получив указания к месту жительства и оставив эту информацию дежурной медсестре, медсестра сортировки уйдет. Медсестринская оценка на дому идентична той, которая проводится в сортировочном отделении больницы. Он включает в себя краткий анамнез, жизненные показатели матери, пальпацию живота, аускультацию частоты сердечных сокращений плода, оценку сокращений и осмотр шейки матки. Женщину и ее помощников по мере необходимости будут обучать мерам комфорта, таким как позиционирование, массаж, душ, ходьба с перерывами на отдых, использование горячих и холодных компрессов и методы релаксации. Они будут такими же, как те, которые изложены в протоколах сортировки по телефону, связанных с обучением пациентов. (Приложение 1) Стандартные рекомендации, изложенные в протоколе сортировки по телефону, будут даны в отношении того, когда следует обратиться в больницу, например, если амниотическая жидкость окрашена, происходит вагинальное кровотечение, схватки были более частыми, чем 2/10 минут или длились дольше 60 секунд или просто слишком неудобны для управления дома. Женщин в этой руке можно посещать более одного раза. Между посещениями медсестра будет поддерживать телефонную связь с женщиной. Медсестра сообщит врачу о состоянии пациента из дома пациента. Информация, относящаяся к посещению на дому, документируется в той же форме, что и документация по телефону, с добавлением информации, полученной в результате «практической» оценки, включая показатели жизнедеятельности матери, пальпацию живота, частоту сердечных сокращений плода, оценку раскрытия шейки матки и силу сокращений. Если женщины останутся дома после визита медсестры, их научат, как связаться с медсестрой по мобильному телефону.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предварительная регистрация для родов в BC Women's или Surrey Memorial Hospital
- Проживание в 30 минутах езды от больницы
- Возраст 16-42 года
- 37-42 полных недели беременности
- Одноплодный плод в затылочном положении
- Телефон в доме
- Говорит на английском, кантонском, китайском или пенджаби
- нерожавшие
Критерий исключения:
- Женщины, чьим основным опекуном являются акушерки. (женщины, получающие акушерскую помощь, исключаются, потому что акушерки регулярно посещают своих клиенток в начале родов на дому. В настоящее время в обеих больницах вместе взятых принимается только 30 родов под наблюдением акушерок в месяц.)
- Женщины, чьи пренатальные записи (направленные в больницу в 36 недель) документируют аномалии плаценты, диабет, гестационный или ранее существовавший, материнскую сердечно-сосудистую или почечную дисфункцию, аномалии развития плода или аномальные объемы амниотической жидкости или любые другие проблемы, документально подтвержденные при пренатальная форма, которая исключает роженицу в латентной фазе родов дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Частота кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
• частота поступления в родильное отделение женщин в латентной фазе родов (раскрытие шейки матки < 3 см)
|
• стимуляция родов хирургическим или медикаментозным путем
|
• использование наркотиков внутривенно или внутримышечно во время родов
|
• использование эпидуральной анальгезии.
|
• Оценка новорожденного по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте
|
• потребность в прерывистой вентиляции с положительным давлением через маску или эндотрахеальную трубку при рождении
|
• прием новорожденного в ясли уровня II или III
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Janssen, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C01-0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .