- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00225329
Valutazione precoce del lavoro e supporto a casa
Supporto precoce del travaglio a casa: RCT di visite infermieristiche e triage telefonico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli infermieri assunti dallo studio ELASH (early labor and support at home) saranno situati nelle aree di valutazione/triage di ciascun ospedale per reclutare soggetti per 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana. Dopo la randomizzazione, l'infermiere dello studio informerà gli infermieri del triage a quale braccio dello studio è stato assegnato il paziente. Gli infermieri di triage forniranno quindi uno dei seguenti interventi.
Triage telefonico Nel gruppo di triage telefonico (standard di cura in entrambi gli ospedali) alle donne verrà chiesto telefonicamente la natura e la frequenza delle contrazioni, la presenza di sanguinamento, lo stato delle membrane, la parità, l'età gestazionale e le complicanze della gravidanza. Sulla base di queste informazioni, l'infermiere consiglierà alla donna se recarsi o meno in ospedale. Un protocollo dettagliato che delinea la documentazione telefonica, la consulenza e l'insegnamento è incluso nell'Appendice 1.
Si consiglia ai pazienti a cui viene valutato telefonicamente di non essere in travaglio attivo di non recarsi in ospedale. Nel caso in cui vengano comunque, riceveranno una valutazione pratica (simile al gruppo di visite domiciliari) e se valutati non essere in travaglio attivo, verranno rimandati a casa e incoraggiati a tornare a casa e richiamare di nuovo se si sentono che il loro lavoro sta diventando attivo.
Visita domiciliare da parte di un infermiere Alle donne randomizzate nel gruppo infermiere in visita verrà comunicato che un'infermiera lascerà immediatamente l'ospedale. Dopo aver ottenuto le indicazioni per la residenza e aver lasciato queste informazioni all'infermiere responsabile, l'infermiere del triage partirà. La valutazione infermieristica domiciliare è identica a quella che avviene nell'area triage dell'ospedale. Include una breve anamnesi, segni vitali materni, palpazione addominale, auscultazione della frequenza cardiaca fetale, valutazione delle contrazioni e un esame della cervice. Misure di comfort come posizionamento, massaggio, doccia, camminata intervallata da riposo, uso di impacchi caldi e freddi e tecniche di rilassamento verranno insegnate alla donna e alle sue persone di supporto secondo necessità. Questi saranno gli stessi delineati nei protocolli per il triage telefonico relativo all'insegnamento del paziente. (Appendice 1) Verranno forniti consigli standard come delineato nel protocollo di triage telefonico in merito a quando entrare in ospedale, ad esempio se il liquido amniotico è colorato, si sta verificando sanguinamento vaginale, le contrazioni sono state più frequenti di 2/10 minuti o durano più lunghi di 60 secondi o semplicemente troppo scomodi da gestire a casa. Le donne in questo braccio possono essere visitate più di una volta. L'infermiera sarà in contatto telefonico con la donna tra una visita e l'altra. L'infermiere avviserà il medico dello stato del paziente da casa del paziente. Le informazioni relative alla visita domiciliare sono documentate sullo stesso modulo della documentazione telefonica con l'aggiunta di informazioni provenienti dalla valutazione "pratica", inclusi segni vitali materni, palpazione addominale, frequenza cardiaca fetale, valutazione della dilatazione cervicale e forza delle contrazioni. Se rimangono a casa dopo la visita dell'infermiera, alle donne verrà insegnato come contattare l'infermiera sul suo telefono cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-registrato per consegnare al BC Women's o al Surrey Memorial Hospital
- Vivere a 30 minuti di auto dall'ospedale
- Età 16-42
- 37-42 settimane completate di gestazione
- Feto singleton in posizione di vertice
- Telefono in casa
- Parla inglese, cantonese, mandarino o punjabi
- Nullipare
Criteri di esclusione:
- Donne le cui principali badanti sono le ostetriche. (le donne che ricevono cure ostetriche sono escluse perché le ostetriche visitano abitualmente i loro clienti all'inizio del travaglio a casa. Al momento ci sono solo 30 parti assistiti da ostetriche al mese in entrambi gli ospedali messi insieme.)
- Donne la cui cartella prenatale (trasmessa all'ospedale a 36 settimane) documenti anomalie della placenta, diabete, sia gestazionale che preesistente, disfunzione cardiovascolare o renale materna, anomalie fetali o volumi di liquido amniotico anormali, o qualsiasi altra preoccupazione documentata su la forma prenatale che precluderebbe alla partoriente il parto nella fase latente del travaglio domestico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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• tassi di ricovero in sala parto delle donne in fase latente del travaglio (< 3 cm di dilatazione cervicale)
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• aumento del travaglio, sia chirurgico che medico
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• uso di stupefacenti somministrati per via endovenosa o intramuscolare durante il travaglio
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• uso di analgesia epidurale.
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• Newborn Apgar segna a 1 e 5 minuti
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• necessità di ventilazione a pressione positiva intermittente tramite maschera o tubo endotracheale alla nascita
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• ricovero neonatale al nido di II o III livello
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Janssen, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C01-0083
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