- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225329
Posouzení raného porodu a podpora doma
Podpora raného porodu doma: RCT návštěv sester a telefonické třídění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní sestry najaté ve studii ELASH (brzký porod a podpora doma) budou umístěny v oblastech hodnocení/třídění každé nemocnice, aby nabíraly subjekty na 24 hodin denně, sedm dní v týdnu. Po randomizaci bude studijní sestra informovat třídící sestry o tom, do které větve studie byl pacient zařazen. Třídící sestry pak poskytnou některou z následujících intervencí.
Telefonické třídění Ve skupině telefonického třídění (standardní péče v obou nemocnicích) budou ženy po telefonu dotazovány na povahu a frekvenci kontrakcí, přítomnost krvavého projevu, stav blan, paritu, gestační věk a komplikace těhotenství. Na základě těchto informací sestra ženě poradí, zda má či nemá přijít do nemocnice. Podrobný protokol, který popisuje telefonickou dokumentaci, poradenství a výuku, je součástí přílohy 1.
Pacientům, u kterých je telefonicky posouzeno, že nejsou v aktivním porodu, se doporučuje, aby nepřicházeli do nemocnice. V případě, že přesto přijdou, obdrží praktické vyšetření (podobně jako skupina domácích návštěv), a pokud se zjistí, že nepracují aktivně, budou posláni domů a vyzváni, aby se vrátili domů a znovu zavolali, pokud se budou cítit. že jejich práce začíná být aktivní.
Domácí návštěva sestry Ženám náhodně vybraným do skupiny návštěv sestry bude sděleno, že sestra okamžitě opustí nemocnici. Po získání pokynů k rezidenci a zanechání těchto informací u ošetřovatelky, třídící sestra odejde. Ošetřovatelské hodnocení doma je shodné s tím, které probíhá v třídě nemocnice. Zahrnuje stručnou anamnézu, vitální funkce matky, palpaci břicha, auskultaci srdeční frekvence plodu, posouzení kontrakcí a vyšetření děložního čípku. Pohodlná opatření, jako je polohování, masáž, sprchování, chůze prokládaná odpočinkem, používání teplých a studených zábalů a relaxační techniky budou podle potřeby naučeny ženu a její doprovod. Budou stejné jako ty, které jsou uvedeny v protokolech pro telefonické třídění související s výukou pacientů. (Příloha 1) Budou poskytnuty standardní rady, jak je uvedeno v protokolu o telefonickém třídění, pokud jde o to, kdy přijít do nemocnice, například pokud je plodová voda zbarvená, dochází k vaginálnímu krvácení, kontrakce byly častější než 2/10 minut nebo trvají delší než 60 sekund nebo jednoduše příliš nepohodlné na to, abyste je zvládli doma. Ženy v této paži mohou být navštíveny více než jednou. Sestra bude se ženou mezi návštěvami v telefonickém kontaktu. Sestra bude informovat lékaře o stavu pacienta z domova pacienta. Informace související s návštěvou domova se dokládají na stejném formuláři jako telefonická dokumentace s doplněním informací z „hands on“ hodnocení, včetně vitálních funkcí matky, palpace břicha, srdeční frekvence plodu, posouzení dilatace děložního hrdla a síly kontrakcí. Pokud ženy zůstanou po návštěvě sestry doma, naučí se, jak sestru kontaktovat na mobilním telefonu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžně registrováno k porodu v BC Women's nebo Surrey Memorial Hospital
- Bydlení do 30 minut jízdy od nemocnice
- Věk 16-42
- 37-42 dokončených týdnů těhotenství
- Singleton plod v poloze vertex
- Telefon v domácnosti
- Hovoří anglicky, kantonsky, mandarínsky nebo pandžábsky
- Nuliparní
Kritéria vyloučení:
- Ženy, jejichž primárními pečovatelkami jsou porodní asistentky. (ženy, které dostávají péči porodní asistentky, jsou vyloučeny, protože porodní asistentky běžně navštěvují své klientky na začátku porodu doma. V současné době je v obou nemocnicích dohromady pouze 30 porodů s účastí porodních asistentek za měsíc.)
- Ženy, jejichž prenatální záznam (předaný do nemocnice ve 36. týdnu) dokumentuje abnormality placenty, diabetes, ať už gestační nebo již existující, mateřskou kardiovaskulární nebo renální dysfunkci, fetální anomálie nebo abnormální objemy plodové vody nebo jakékoli jiné obavy zdokumentované na prenatální formu, která by vylučovala porod v latentní fázi porodu doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
• míra přijetí do porodnice u žen v latentní fázi porodu (< 3 cm dilatace děložního hrdla)
|
• augmentace porodu, ať už chirurgicky nebo lékařsky
|
• použití narkotik podávaných intravenózně nebo intramuskulárně při porodu
|
• použití epidurální analgezie.
|
• Novorozené Apgar skóre v 1 a 5 minut
|
• potřeba intermitentní pozitivní tlakové ventilace maskou nebo endotracheální trubicí při narození
|
• přijetí novorozence do jeslí II. nebo III. úrovně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Janssen, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C01-0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení a podpora práce
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy