Wirkung von rHDL auf Arteriosklerose – Sicherheit und Wirksamkeit: THE ERASE TRIAL
6. November 2008 aktualisiert von: CSL Limited
Rückbildung koronarer atherosklerotischer Läsionen nach rHDL-Infusionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, wie durch intravaskulären Ultraschall beurteilt.
Derzeit verfügbare Therapien zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) weisen mehrere Einschränkungen auf, darunter: die relativ lange Behandlungsdauer, die erforderlich ist, bevor ein deutlicher Nutzen sichtbar wird; die Unfähigkeit, eine Umkehrung des atherosklerotischen Prozesses zu erreichen; und schlechte Patienten-Compliance aufgrund der Chronizität der Therapie.
Diese Studie wird die Wirkungen von rHDL im Vergleich zu Placebo auf die Indizes der Atherosklerose-Progression und -Regression bewerten, wie sie mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bewertet wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 30 - 75 Jahre alt
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom, definiert als instabile Angina pectoris, Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder ST-Hebung, die auf einen Myokardinfarkt hinweist, innerhalb der letzten 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- > 50 % Stenose durch visuelle angiographische Schätzung in der linken Hauptarterie
- Niereninsuffizienz
- Schwere Lebererkrankung
- Herzinsuffizienz, wie von der NYHA-Klassifikation als funktionelle Klasse III oder Klasse IV definiert
- Frühere oder geplante Koronararterien-Bypass-Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude Tardif, MD FRCP, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-HDL-04-06
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