- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00225719
Efecto de rHDL en la aterosclerosis - Seguridad y eficacia: EL ENSAYO ERASE
6 de noviembre de 2008 actualizado por: CSL Limited
Regresión de las lesiones ateroscleróticas coronarias después de infusiones de rHDL en pacientes con síndrome coronario agudo evaluadas mediante ultrasonido intravascular.
Las terapias actualmente disponibles para tratar los síndromes coronarios agudos (SCA) tienen varias limitaciones, entre ellas; la duración relativamente larga del tratamiento requerida antes de obtener un beneficio significativo aparente; la incapacidad de lograr la reversión del proceso aterosclerótico; y cumplimiento deficiente del paciente debido a la cronicidad de la terapia.
Este estudio evaluará los efectos de rHDL en comparación con el placebo en los índices de progresión y regresión de la aterosclerosis evaluados con ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes después de síndromes coronarios agudos (SCA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 30 - 75 años de edad
- Síndrome coronario agudo reciente, definido como angina inestable, infarto de miocardio sin onda Q o elevación del segmento ST indicativo de infarto de miocardio, en los últimos 14 días
Criterio de exclusión:
- > 50% de estenosis por estimación angiográfica visual en la arteria principal izquierda
- Insuficiencia renal
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la clasificación de la NYHA como clase funcional III o clase IV
- Cirugía de derivación de arteria coronaria previa o planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Tardif, MD FRCP, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-HDL-04-06
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