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Wirkung von Arista-Pulver auf Blutungen in der reduktiven Mammachirurgie

24. August 2007 aktualisiert von: University of Oslo

Wirkung von Arista AH-hämostatischem Pulver in der plastischen Chirurgie. Eine prospektive, konsekutive randomisierte Studie bei 30 Frauen, die sich einer Verkleinerung beider Mamma unterziehen

Bewertung, ob Arista AH, das mikroporöse Polysaccharide enthält, bei Verwendung als Pulver, das während einer Brustoperation auf den Wundbereich aufgetragen wird, die Blutungsmenge und die Dauer der Operation verringert. Beide Mammen werden im gleichen Verfahren operiert, wobei eine Seite ohne Arista als Kontrollseite dient

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Mammaplastik

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Arista AH Hämostasepulver

Detaillierte Beschreibung

Während der Operation wird vor dem ersten Einschnitt eine Randomisierungshülle geöffnet. Beginnen Sie immer auf der gleichen Seite, mit oder ohne Arista, je nach Umschlag. Nach der Operation werden Vakuumdrainagen gelegt und die Menge des abgelassenen Materials und der hgb-Gehalt werden 24 Stunden später vom Pflegepersonal gemessen, das blind dafür ist, auf welcher Seite Arista lag.

Drei Monate nach der Operation werden die Patienten von einem verblindeten Arzt untersucht, auf welcher Seite Arista lag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen, N-0407 Oslo
    - Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen für eine Brusthypertrophie-Tagesoperation. Keine Ausschlüsse in dieser Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der Operation
Menge an Blutungen am Abfluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital

Medafor

Ermittler

Hauptermittler: Christian Askenberg, MD, Ullevaal University Hospital
Studienleiter: Petter A Steen, MD,PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat