- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00228683
Hepatoblastoma Biology Study and Tissue Bank
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COG 9346 - Lay-Zusammenfassung
Hepatoblastoma Biology Study and Tissue Bank
Obwohl die Anwendung klinischer Studien zu enormen Verbesserungen bei der Behandlung von Krebs bei Kindern geführt hat, ist klar, dass weitere signifikante Fortschritte ein besseres Verständnis der molekularen Zusammensetzung pädiatrischer Malignome erfordern. Das Hepatoblastom, ein embryonaler Tumor der Leber, ist in der Allgemeinbevölkerung selten. Sie tritt bei etwa 1 von 50.000 Kindern auf. Familien, die von Familiärer Adenomatöser Polyposis betroffen sind, in denen Dickdarmkrebs häufig vorkommt, weisen jedoch eine 850-fach erhöhte Häufigkeit von Hepatoblastomen auf. Das Hepatoblastom tritt auch in Verbindung mit dem Beckwith-Wiedemann-Syndrom auf. Daher legt das Auftreten von Hepatoblastomen nahe, dass sowohl sorgfältige Untersuchungen der Familienanamnese bösartiger Erkrankungen bei Verwandten als auch eine Suche nach genetischen Veränderungen, die zur Tumorentwicklung beitragen können, erforderlich sind.
COG-Krebsforscher versuchen, die Ursachen des Hepatoblastoms besser zu verstehen. Sie wollen verbesserte Methoden zur Behandlung, Diagnose und möglicherweise sogar Prävention entwickeln. Die genauen Moleküle oder Gene, die untersucht werden sollen, werden sich im Laufe der Zeit ändern, wenn Fortschritte in der Krebsforschung gemacht werden. Nicht jedes Gen oder Molekül, von dem bekannt ist, dass es an Krebs beteiligt ist, wird untersucht. Die Forscher entscheiden sich dafür, nur die Gene oder Moleküle zu untersuchen, die ihrer Meinung nach am vielversprechendsten sind. Derzeit ist die Untersuchung von mindestens drei Genen geplant.
In einigen Fällen können diese Veränderungen in normalen Geweben wie Leber- oder Blutzellen nachgewiesen werden. Eines der zu untersuchenden Gene ist als APC-Gen bekannt. Es ist mit Dickdarmkrebs bei Erwachsenen verbunden. Selten kann dieses Gen in Familien weitergegeben werden, die anfällig für die Entwicklung von Dickdarmkrebs und Hepatoblastom sind. Wir wissen nicht, wie häufig Veränderungen in diesem Gen bei Kindern mit Hepatoblastom vorkommen. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob dieses Gen beim Hepatoblastom häufig verändert ist.
Neben der Untersuchung spezifischer Gene oder Moleküle werden Genetiker (Ärzte, die sich auf die Untersuchung von Genen spezialisiert haben) den gesamten genetischen Inhalt von Tumoren einiger der an dieser Studie beteiligten Kinder untersuchen. Dies geschieht durch eine sogenannte Karyotyp- oder Chromosomenanalyse. Es ist bekannt, dass einige Hepatoblasomas zusätzliche Kopien bestimmter Chromosomen haben. Wir wissen jedoch nicht, welche Auswirkungen diese zusätzlichen Chromosomen auf die Vorhersage haben könnten, welche Kinder am wahrscheinlichsten auf die Behandlung ansprechen werden. Eines der Ziele der Studie ist es, herauszufinden, welche biologischen Faktoren in den Tumoren, einschließlich zusätzlicher Chromosomen, dazu beitragen könnten, vorherzusagen, welche Kinder am besten auf die Behandlung ansprechen. Dies wird hoffentlich zu einer besseren Behandlung des Hepatoblastoms führen.
Für diese Studie wird dem Patienten eine einzige zusätzliche Blutprobe entnommen. Wir nehmen nicht mehr als 1 1/2 Teelöffel Blut. Bei sehr kleinen Säuglingen kann diese Menge geringer sein. Wir werden dem Elternteil auch eine einzelne Blutprobe (1 Esslöffel) entnehmen.
Ein Teil des Tumorgewebes, das bei der Operation oder Biopsie des Patienten entnommen wurde, wird ebenfalls gesendet. Es werden keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt, um das Tumorgewebe zu erhalten. Es wird während einer Operation eingenommen, die für die Standardversorgung erforderlich ist.
Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Hintergrund auszufüllen. Sie können auch gebeten werden, einen Folgefragebogen auszufüllen oder in Zukunft zusätzliche Informationen bereitzustellen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatoblastom.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Sammlung und Aufbewahrung von Hepatoblastom-Proben.
Zeitfenster: Exemplare werden auf unbestimmte Zeit gelagert
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Exemplare werden auf unbestimmte Zeit gelagert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Katzenstein, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024899
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