Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenmorphologie und Blockierung des Reninangiotensinsystems bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

16. Januar 2009 aktualisiert von: Herlev Hospital

Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenmorphologie und Blockierung des Reninangiotensin-Systems bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine interventionelle und methodische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern die durch Applantiontonometrie ermittelte arterielle Steifheit stärker reduziert als eine Einzelbehandlung bei Nierenpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Frimodt-Møller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreatinin: 150–350 Mikromol/L
  • Blutdruck > 110 systolisch
  • Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung sowohl mit ACE-Hemmern (ACE-I) als auch mit Angiotensin-Rezeptor-Blockern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Verdacht oder gesicherte Nierenarterienstenose
  • Herzrhythmusstörungen und/oder implantierter Herzschrittmacher
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Vorkommen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Allergie gegen ACE-I oder Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Amputation einer ganzen Extremität oder des Unter- oder Oberschenkelteils des Beines
  • Demenz oder eine psychische Erkrankung, die das Verständnis der Untersuchungsbedingungen unmöglich macht
  • Dialyse oder Nierentransplantation
  • Behandlung mit Aldosteronantagonisten
  • Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l
  • Eine weitere schwere chronische nicht-renale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A, AIIA
24-wöchige Behandlung mit Candesartan, wobei in den letzten 8 Wochen Enalapril hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
24-wöchige Behandlung mit Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg), wobei Enalapril in inkrementellen Dosen (5,10 und 20 mg) in den letzten 8 Wochen hinzugefügt wird.
Aktiver Komparator: A, ACE-I
24-wöchige Behandlung mit Enalapril, wobei in den letzten 8 Wochen Candesartan hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
24-wöchige Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (5, 10, 20 mg), wobei Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg) in den letzten 8 Wochen hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (/5,10,20 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan in steigenden Dosen (4,8,16 mg) und 20 mg Enalapril.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Enalapril in steigenden Dosen (5,10,20 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Candesartan (4,8,16 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan 16 mg und Enalapril in ansteigenden Dosen (5, 10, 20 mg).
Aktiver Komparator: C, AIIA
8 Wochen Behandlung mit Candesartan, gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Enalapril. Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan und Enalapril.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
24-wöchige Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (5, 10, 20 mg), wobei Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg) in den letzten 8 Wochen hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (/5,10,20 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan in steigenden Dosen (4,8,16 mg) und 20 mg Enalapril.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Enalapril in steigenden Dosen (5,10,20 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Candesartan (4,8,16 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan 16 mg und Enalapril in ansteigenden Dosen (5, 10, 20 mg).
Aktiver Komparator: C, ACE
8-wöchige Behandlung mit Enalapril in schrittweisen Dosen (5, 10, 20 mg), gefolgt von 8-wöchiger Behandlung mit Candesartan in schrittweisen Dosen (4, 8, 16 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan 16 mg und Enalapril in ansteigenden Dosen (5, 10, 20 mg).
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
24-wöchige Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (5, 10, 20 mg), wobei Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg) in den letzten 8 Wochen hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Candesartan in inkrementellen Dosen (4,8,16 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Enalapril in inkrementellen Dosen (/5,10,20 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan in steigenden Dosen (4,8,16 mg) und 20 mg Enalapril.
Arzneimittel: Candesartan und Enalapril
8 Wochen Behandlung mit Enalapril in steigenden Dosen (5,10,20 mg), gefolgt von 8 Wochen Behandlung mit Candesartan (4,8,16 mg). Die Behandlung in den letzten 8 der 24 Wochen ist eine Kombination aus Candesartan 16 mg und Enalapril in ansteigenden Dosen (5, 10, 20 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (Aorta und Brachial)
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erweiterungsindex
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Blutdruck (Brachial und Aorta)
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Buckbergs-Index
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeit zum Nachdenken
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Pulsdruck
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
0, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Blutparameter
Zeitfenster: zu Beginn der Intervention und nach jeweils 2,5 – 3 Wochen im Studienzeitraum
zu Beginn der Intervention und nach jeweils 2,5 – 3 Wochen im Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Frimodt-Møller, MD, Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAS-block study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren