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Vitesse de l'onde de pouls, morphologie de l'onde de pouls et blocage du système rénine-angiotensine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

16 janvier 2009 mis à jour par: Herlev Hospital

Vitesse de l'onde de pouls, morphologie de l'onde de pouls et blocage du système rénine-angiotensine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude interventionnelle et méthodologique

Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie combinée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine réduit la rigidité artérielle évaluée par applantiontonométrie plus qu'un seul traitement chez les patients rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Arne H Nielsen, MD, Prof.
  • Numéro de téléphone: 82277 + 45 44 88 44 88
  • E-mail: arhn@heh.regionh.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Arne H Nielsen, MD, Prof.
          • Numéro de téléphone: 82277 + 45 44 88 44 88
          • E-mail: arhn@heh.regionh.dk
        • Chercheur principal:
          • Marie Frimodt-Møller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Créatinine : 150-350 micromol/L
  • Pression artérielle > 110 systolique
  • Test de grossesse négatif pour les femmes fertiles
  • Consentement éclairé écrit et oral du patient

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA (ACE-I) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Insuffisance cardiaque chronique grave (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Maladie hépatique chronique
  • Suspicion ou sténose avérée de l'artère rénale
  • Arythmie cardiaque et/ou stimulateur cardiaque implanté
  • Infarctus du myocarde ou incidence vasculaire cérébrale au cours des 3 derniers mois
  • Allergie aux inhibiteurs de l'ECA-I ou des récepteurs de l'angiotensine
  • Amputation d'un membre entier ou de la partie crurale ou fémorale de la jambe
  • Démence ou état psychologique rendant impossible la compréhension des conditions d'examen
  • Dialyse ou transplantation rénale
  • Traitement avec des antagonistes de l'aldostérone
  • Hyperkaliémie > 5,5 mmol/l
  • Une autre maladie chronique non rénale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A,AIIA
24 semaines de traitement au candésartan, où l'énalapril est ajouté au cours des 8 dernières semaines.
Médicament: Candésartan et énalapril
24 semaines de traitement par candésartan en doses incrémentielles (4,8,16 mg), où l'énalapril est ajouté en doses incrémentielles (5,10 et 20 mg) les 8 dernières semaines.
Comparateur actif: A, ACE-I
24 semaines de traitement avec Enalapril, où le Candésartan est ajouté au cours des 8 dernières semaines.
Médicament: candésartan et énalapril
24 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg), où le candésartan est ajouté en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) au cours des 8 dernières semaines.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Candesartan en doses incrémentielles (4,8,16 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (/5,10,20 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) et d'énalapril 20 mg.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5,10,20 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Candesartan (4,8,16 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan 16 mg et d'énalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg)
Comparateur actif: C, AIA
8 semaines de traitement au Candésartan, suivies de 8 semaines de traitement à l'Enalapril. Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une combinaison de candésartan et d'énalapril.
Médicament: candésartan et énalapril
24 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg), où le candésartan est ajouté en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) au cours des 8 dernières semaines.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Candesartan en doses incrémentielles (4,8,16 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (/5,10,20 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) et d'énalapril 20 mg.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5,10,20 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Candesartan (4,8,16 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan 16 mg et d'énalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg)
Comparateur actif: C, ACE
8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5,10,20 mg) , suivies de 8 semaines de traitement par Candesartan en doses incrémentielles (4,8,16 mg) . Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan 16 mg et d'énalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg)
Médicament: candésartan et énalapril
24 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg), où le candésartan est ajouté en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) au cours des 8 dernières semaines.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Candesartan en doses incrémentielles (4,8,16 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (/5,10,20 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan en doses incrémentielles (4, 8, 16 mg) et d'énalapril 20 mg.
Médicament: candésartan et énalapril
8 semaines de traitement par Enalapril en doses incrémentielles (5,10,20 mg), suivies de 8 semaines de traitement par Candesartan (4,8,16 mg). Le traitement au cours des 8 dernières semaines sur les 24 semaines est une association de candésartan 16 mg et d'énalapril en doses incrémentielles (5, 10, 20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
vitesse de l'onde de pouls (aortique et brachiale)
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indice d'augmentation
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
tension artérielle (brachiale et aortique)
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
indice de buckberg
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
le temps de la réflexion
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
pression différentielle
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
modification du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
0, 8, 16 et 24 semaines après le début de l'intervention
paramètres sanguins
Délai: au début de l'intervention et après chaque 2,5 à 3 semaines de la période d'étude
au début de l'intervention et après chaque 2,5 à 3 semaines de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Frimodt-Møller, MD, Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAS-block study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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