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Velocità dell'onda del polso, morfologia dell'onda del polso e blocco del sistema reninangiotensina nei pazienti con malattia renale cronica

16 gennaio 2009 aggiornato da: Herlev Hospital

Velocità dell'onda del polso, morfologia dell'onda del polso e blocco del sistema reninangiotensina in pazienti con malattia renale cronica: uno studio interventistico e metodologico

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia di combinazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina riduca la rigidità arteriosa valutata mediante applantiontonometria più di un singolo trattamento nei pazienti renali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arne H Nielsen, MD, Prof.
          • Numero di telefono: 82277 + 45 44 88 44 88
          • Email: arhn@heh.regionh.dk
        • Investigatore principale:
          • Marie Frimodt-Møller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Creatinina: 150-350 micromol/L
  • Pressione sanguigna > 110 sistolica
  • Test di gravidanza negativo per donne fertili
  • Consenso informato scritto e orale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sia con ACE-inibitori (ACE-I) che con bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori, steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Insufficienza cardiaca cronica grave (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Malattia epatica cronica
  • Sospetto o accertato stenosi dell'arteria renale
  • Aritmia cardiaca e/o pacemaker impiantato
  • Infarto del miocardio o incidenza cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Allergia verso ACE-I o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Amputazione di un intero arto o della parte crurale o femorale della gamba
  • Demenza o una condizione psicologica che rende impossibile la comprensione delle condizioni dell'esame
  • Dialisi o trapianto renale
  • Trattamento con antagonisti dell'aldosterone
  • Iperkaliemia > 5,5 mmol/l
  • Un'altra grave malattia cronica non renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A,AIIA
24 settimane di trattamento con Candesartan, in cui Enalapril viene aggiunto nelle ultime 8 settimane.
Droga: Candesartan ed enalapril
24 settimane di trattamento con Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg), dove Enalapril viene aggiunto in dosi incrementali (5,10 e 20 mg) nelle ultime 8 settimane.
Comparatore attivo: A, ACE-I
24 settimane di trattamento con Enalapril, in cui Candesartan viene aggiunto nelle ultime 8 settimane.
Droga: candesartan ed enalapril
24 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5, 10, 20 mg), dove Candesartan viene aggiunto in dosi incrementali (4,8,16 mg) nelle ultime 8 settimane.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (/5,10,20 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg) ed Enalapril 20 mg.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Candesartan (4,8,16 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan 16 mg ed Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg)
Comparatore attivo: C, AIA
8 settimane di trattamento con Candesartan, seguite da 8 settimane di trattamento con Enalapril. Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan ed Enalapril.
Droga: candesartan ed enalapril
24 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5, 10, 20 mg), dove Candesartan viene aggiunto in dosi incrementali (4,8,16 mg) nelle ultime 8 settimane.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (/5,10,20 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg) ed Enalapril 20 mg.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Candesartan (4,8,16 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan 16 mg ed Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg)
Comparatore attivo: C, ASSO
8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan 16 mg ed Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg)
Droga: candesartan ed enalapril
24 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5, 10, 20 mg), dove Candesartan viene aggiunto in dosi incrementali (4,8,16 mg) nelle ultime 8 settimane.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (/5,10,20 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan in dosi incrementali (4,8,16 mg) ed Enalapril 20 mg.
Droga: candesartan ed enalapril
8 settimane di trattamento con Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg), seguite da 8 settimane di trattamento con Candesartan (4,8,16 mg). Il trattamento nelle ultime 8 delle 24 settimane è una combinazione di Candesartan 16 mg ed Enalapril in dosi incrementali (5,10,20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità dell'onda del polso (aortica e brachiale)
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di accrescimento
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
pressione arteriosa (brachiale e aortica)
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
indice di Buckberg
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
tempo di riflessione
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
pressione del polso
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
0, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
parametri del sangue
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e dopo ogni 2,5 - 3 settimane nel periodo di studio
all'inizio dell'intervento e dopo ogni 2,5 - 3 settimane nel periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Frimodt-Møller, MD, Dept. of Nephrology, Herlev University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAS-block study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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