Versuch mit Ampakin als Zusatz zu Clozapin, Olanzapin oder Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie (CX516)
25. Februar 2009 aktualisiert von: North Suffolk Mental Health Association
Eine placebokontrollierte Studie mit CX516 (Ampakin) in Kombination mit Clozapin, Olanzapin oder Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen einer vierwöchigen Studie mit CX516 900 mg dreimal täglich im Vergleich zu Placebo auf das verbale Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und negative Symptome zu bewerten.
Der AMPA-Rezeptor-positive Modulator CX516 wird bei stationären und ambulanten Patienten mit Schizophrenie zu einer stabilen Dosis von Clozapin, Olanzapin oder Risperidon hinzugefügt.
Die Studie soll die Ergebnisse unserer früheren Placebo-kontrollierten Pilotstudie mit CX516 in Kombination mit Clozapin erweitern und replizieren, in der die Forscher eine Verbesserung des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit (mittel bis stark zwischen den Gruppeneffektgrößen) feststellten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachteten .
Da die Pilotstudie der Ermittler auch bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung eine Persistenz der kognitiven Vorteile und das Auftreten einer großen therapeutischen Wirkung bei negativen Symptomen feststellte, wird diese Studie auch die klinischen und kognitiven Bewertungen bei der Nachuntersuchung vier Wochen nach Abschluss der Studie wiederholen Studienmedikation zur Beurteilung der Persistenz und/oder Verstärkung der Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
- Alter 18-65 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Stabile Dosis von Clozapin, Olanzapin oder Risperidon für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, Anfallsleiden, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung usw.)
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme anzuwenden, wenn weiblich und fruchtbar
- Neuropsychologische Tests können nicht abgeschlossen werden
- Schwere Blutdyskrasie in der Anamnese, die ein Absetzen von Clozapin erforderlich machte
- Ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Bewerten Sie die Auswirkungen einer vierwöchigen Studie mit CX516 900 mg dreimal täglich im Vergleich zu Placebo auf das verbale Gedächtnis und die Aufmerksamkeit (DCPT, CVLT, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung), die als Teil einer kognitiven Standardbatterie bewertet wurden.
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2. Bewerten Sie die Auswirkungen von CX516 im Vergleich zu Placebo auf negative Symptome, gemessen anhand des SANS-Gesamtscores.
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3. Bewerten Sie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen, gemessen anhand der AIMS- und SAFTEE-Skalen.
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4. Bewertung der Persistenz und/oder Verstärkung der Wirkung 4 Wochen nach Abschluss der 4-wöchigen Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR43 MH59450
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