- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00235352
Proef met Ampakine toegevoegd aan Clozapine, Olanzapine of Risperidon bij patiënten met schizofrenie (CX516)
25 februari 2009 bijgewerkt door: North Suffolk Mental Health Association
Een placebogecontroleerd onderzoek met CX516 (Ampakine) toegevoegd aan clozapine, olanzapine of risperidon bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een vier weken durende proef met CX516 900 mg driemaal daags in vergelijking met placebo op verbaal geheugen, aandacht en negatieve symptomen.
De AMPA-receptorpositieve modulator, CX516, zal worden toegevoegd aan een stabiele dosis clozapine, olanzapine of risperidon bij intramurale en poliklinische patiënten met schizofrenie.
De studie is bedoeld om de resultaten van onze eerdere placebogecontroleerde pilotstudie van CX516 toegevoegd aan clozapine uit te breiden en te repliceren, waarin de onderzoekers verbetering in geheugen en aandacht vonden (matig tot groot tussen groepseffectgroottes) en geen ernstige bijwerkingen waarnamen .
Omdat de pilootstudie van de onderzoekers ook bij de follow-up van twee weken aantoonde dat de cognitieve voordelen voortduurden en een groot therapeutisch effect op de negatieve symptomen opdoken, zal deze studie ook klinische en cognitieve beoordelingen herhalen bij de follow-up, vier weken na voltooiing van de medicatie bestuderen om persistentie en/of versterking van effecten te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, elk subtype
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Stabiele dosis clozapine, olanzapine of risperidon gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of neurologische ziekte (instabiele hartziekte, toevallen, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis, enz.)
- Actueel middelenmisbruik
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname indien vrouwelijk en vruchtbaar
- Niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden
- Voorgeschiedenis van ernstige bloeddyscrasie die stopzetting van clozapine vereist
- Ernstig risico op zelfmoord of moord in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
1. Evalueer de effecten van een vier weken durend onderzoek met CX516 900 mg driemaal daags in vergelijking met placebo op verbaal geheugen en aandacht (DCPT, CVLT, Letter-number sequencing) beoordeeld als onderdeel van een standaard cognitieve batterij.
|
2. Evalueer de effecten van CX516 in vergelijking met placebo op negatieve symptomen gemeten door de SANS-totaalscore.
|
3. Evalueer de verdraagbaarheid en nadelige effecten gemeten door de AIMS- en SAFTEE-schalen.
|
4. Evalueer persistentie en/of versterking van effecten 4 weken na voltooiing van de 4 weken durende proefperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR43 MH59450
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CX516 (Ampakine)
-
RespireRxFRAXA Research FoundationVoltooidFragile X-syndroom | AutismeVerenigde Staten
-
RespireRxVoltooidMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten