Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med ampakin tillsatt till klozapin, olanzapin eller risperidon hos patienter med schizofreni (CX516)

25 februari 2009 uppdaterad av: North Suffolk Mental Health Association

En placebokontrollerad studie av CX516 (Ampakine) tillagd till Clozapin, Olanzapin eller Risperidon hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en fyra veckors studie av CX516 900mg tid jämfört med placebo på verbalt minne, uppmärksamhet och negativa symtom. Den AMPA-receptorpositiva modulatorn, CX516, kommer att läggas till en stabil dos av klozapin, olanzapin eller risperidon hos slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med schizofreni. Studien är avsedd att förlänga och replikera resultaten från vår tidigare placebokontrollerade pilotstudie med CX516 tillsatt till klozapin där utredarna fann förbättring av minne och uppmärksamhet (måttlig till stor mellan gruppeffektstorlekar) och inte observerade allvarliga biverkningar . Eftersom utredarnas pilotstudie också upptäckte vid två veckors uppföljning kvarstående kognitiva fördelar och uppkomsten av en stor terapeutisk effekt på negativa symtom, kommer denna studie också att upprepa kliniska och kognitiva bedömningar vid uppföljning, fyra veckor efter avslutad studera medicin för att utvärdera persistens och/eller förstärkning av effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av schizofreni, vilken subtyp som helst
  2. Ålder 18-65 år
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Stabil dos av klozapin, olanzapin eller risperidon i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, krampanfall, malignitet, nedsatt lever- eller njurfunktion, etc.)
  2. Aktuellt missbruk
  3. Graviditet, amning eller ovillig att använda lämpliga preventivmedel under deltagande om kvinnlig och fertil
  4. Kan inte genomföra neuropsykologiska tester
  5. Historik med allvarlig bloddyskrasi som kräver utsättande av klozapin
  6. Allvarlig suicid- eller mordrisk under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1. Utvärdera effekterna av en fyra veckor lång prövning av CX516 900 mg tid jämfört med placebo på verbalt minne och uppmärksamhet (DCPT, CVLT, bokstavsnummersekvensering) bedömd som en del av ett kognitivt standardbatteri.
2. Utvärdera effekterna av CX516 jämfört med placebo på negativa symtom mätt med SANS totalpoäng.
3. Utvärdera tolerabilitet och negativa effekter mätt med AIMS- och SAFTEE-skalorna.
4. Utvärdera ihållande och/eller förstärkning av effekter 4 veckor efter avslutad 4-veckors studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IR43 MH59450

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CX516 (Ampakine)

3
Prenumerera