- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00235352
Försök med ampakin tillsatt till klozapin, olanzapin eller risperidon hos patienter med schizofreni (CX516)
25 februari 2009 uppdaterad av: North Suffolk Mental Health Association
En placebokontrollerad studie av CX516 (Ampakine) tillagd till Clozapin, Olanzapin eller Risperidon hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en fyra veckors studie av CX516 900mg tid jämfört med placebo på verbalt minne, uppmärksamhet och negativa symtom.
Den AMPA-receptorpositiva modulatorn, CX516, kommer att läggas till en stabil dos av klozapin, olanzapin eller risperidon hos slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med schizofreni.
Studien är avsedd att förlänga och replikera resultaten från vår tidigare placebokontrollerade pilotstudie med CX516 tillsatt till klozapin där utredarna fann förbättring av minne och uppmärksamhet (måttlig till stor mellan gruppeffektstorlekar) och inte observerade allvarliga biverkningar .
Eftersom utredarnas pilotstudie också upptäckte vid två veckors uppföljning kvarstående kognitiva fördelar och uppkomsten av en stor terapeutisk effekt på negativa symtom, kommer denna studie också att upprepa kliniska och kognitiva bedömningar vid uppföljning, fyra veckor efter avslutad studera medicin för att utvärdera persistens och/eller förstärkning av effekter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, vilken subtyp som helst
- Ålder 18-65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Stabil dos av klozapin, olanzapin eller risperidon i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, krampanfall, malignitet, nedsatt lever- eller njurfunktion, etc.)
- Aktuellt missbruk
- Graviditet, amning eller ovillig att använda lämpliga preventivmedel under deltagande om kvinnlig och fertil
- Kan inte genomföra neuropsykologiska tester
- Historik med allvarlig bloddyskrasi som kräver utsättande av klozapin
- Allvarlig suicid- eller mordrisk under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
1. Utvärdera effekterna av en fyra veckor lång prövning av CX516 900 mg tid jämfört med placebo på verbalt minne och uppmärksamhet (DCPT, CVLT, bokstavsnummersekvensering) bedömd som en del av ett kognitivt standardbatteri.
|
2. Utvärdera effekterna av CX516 jämfört med placebo på negativa symtom mätt med SANS totalpoäng.
|
3. Utvärdera tolerabilitet och negativa effekter mätt med AIMS- och SAFTEE-skalorna.
|
4. Utvärdera ihållande och/eller förstärkning av effekter 4 veckor efter avslutad 4-veckors studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR43 MH59450
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CX516 (Ampakine)
-
RespireRxFRAXA Research FoundationAvslutadFragilt X-syndrom | AutismFörenta staterna
-
RespireRxAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad