Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ampakinu přidaná k klozapinu, olanzapinu nebo risperidonu u pacientů se schizofrenií (CX516)

25. února 2009 aktualizováno: North Suffolk Mental Health Association

Placebem kontrolovaná studie CX516 (ampakine) přidaná k klozapinu, olanzapinu nebo risperidonu u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinky čtyřtýdenní studie CX516 900 mg tid ve srovnání s placebem na verbální paměť, pozornost a negativní symptomy. Pozitivní modulátor AMPA receptoru, CX516, bude přidán ke stabilní dávce klozapinu, olanzapinu nebo risperidonu u hospitalizovaných a ambulantních pacientů se schizofrenií. Cílem studie je rozšířit a zopakovat výsledky naší předchozí placebem kontrolované pilotní studie CX516 přidané k klozapinu, ve které výzkumníci zjistili zlepšení paměti a pozornosti (střední až velké mezi velikostmi skupinových účinků) a nepozorovali závažné vedlejší účinky. . Protože pilotní studie vyšetřovatelů také při dvoutýdenním následném sledování zjistila přetrvávání kognitivních přínosů a objevení se velkého terapeutického účinku na negativní symptomy, bude tato studie také opakovat klinické a kognitivní hodnocení při sledování, čtyři týdny po dokončení studijní medikaci k vyhodnocení přetrvávání a/nebo zesílení účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
  2. Věk 18-65 let
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Stabilní dávka klozapinu, olanzapinu nebo risperidonu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, záchvatové onemocnění, malignita, poškození jater nebo ledvin atd.)
  2. Současné zneužívání návykových látek
  3. Těhotenství, kojení nebo neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti, pokud jsou ženy a jsou plodné
  4. Neschopnost dokončit neuropsychologické testy
  5. Závažná krevní dyskrazie v anamnéze vyžadující vysazení klozapinu
  6. Vážné riziko sebevraždy nebo vraždy během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Vyhodnoťte účinky čtyřtýdenní studie CX516 900 mg tid ve srovnání s placebem na verbální paměť a pozornost (DCPT, CVLT, sekvenční řazení podle písmen) hodnocené jako součást standardní kognitivní baterie.
2. Vyhodnoťte účinky CX516 ve srovnání s placebem na negativní symptomy měřené celkovým skóre SANS.
3. Vyhodnoťte snášenlivost a nepříznivé účinky měřené stupnicí AIMS a SAFTEE.
4. Vyhodnoťte přetrvávání a/nebo zesílení účinků 4 týdny po dokončení 4týdenní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Suffolk Mental Health Association

Spolupracovníci

RespireRx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR43 MH59450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CX516 (Ampakine)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit