Prova di Ampakine aggiunta a clozapina, olanzapina o risperidone in pazienti con schizofrenia (CX516)
25 febbraio 2009 aggiornato da: North Suffolk Mental Health Association
Uno studio controllato con placebo di CX516 (Ampakine) aggiunto a clozapina, olanzapina o risperidone in pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una prova di quattro settimane di CX516 900 mg tid rispetto al placebo su memoria verbale, attenzione e sintomi negativi.
Il modulatore positivo del recettore AMPA, CX516, verrà aggiunto a una dose stabile di clozapina, olanzapina o risperidone in pazienti ricoverati e ambulatoriali con schizofrenia.
Lo studio ha lo scopo di estendere e replicare i risultati del nostro precedente studio pilota controllato con placebo di CX516 aggiunto alla clozapina in cui i ricercatori hanno riscontrato un miglioramento della memoria e dell'attenzione (da moderato ad ampio tra le dimensioni dell'effetto del gruppo) e non hanno osservato gravi effetti collaterali .
Poiché lo studio pilota dei ricercatori ha rilevato anche a due settimane di follow-up la persistenza dei benefici cognitivi e l'emergere di un ampio effetto terapeutico sui sintomi negativi, questo studio ripeterà anche le valutazioni cliniche e cognitive al follow-up, quattro settimane dopo il completamento del studiare farmaci per valutare la persistenza e/o il rafforzamento degli effetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
- Età 18-65 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Dose stabile di clozapina, olanzapina o risperidone per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, disturbo convulsivo, tumore maligno, insufficienza epatica o renale, ecc.)
- Abuso di sostanze attuali
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione se femmina e fertile
- Impossibile completare i test neuropsicologici
- Storia di grave discrasia ematica che richiede l'interruzione della clozapina
- Grave rischio di suicidio o omicidio negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1. Valutare gli effetti di uno studio di quattro settimane di CX516 900 mg tid rispetto al placebo sulla memoria verbale e l'attenzione (DCPT, CVLT, sequenziamento lettera-numero) valutati come parte di una batteria cognitiva standard.
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2. Valutare gli effetti di CX516 rispetto al placebo sui sintomi negativi misurati dal punteggio totale SANS.
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3. Valutare la tollerabilità e gli effetti avversi misurati dalle scale AIMS e SAFTEE.
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4. Valutare la persistenza e/o il rafforzamento degli effetti 4 settimane dopo il completamento dello studio di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald C Goff, MD, North Suffolk Mental Health Association
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR43 MH59450
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