在精神分裂症患者中将 Ampakine 添加到氯氮平、奥氮平或利培酮中的试验 (CX516)
2009年2月25日 更新者：North Suffolk Mental Health Association
CX516（Ampakine）加入氯氮平、奥氮平或利培酮治疗精神分裂症患者的安慰剂对照试验
本研究的目的是评估与安慰剂相比，CX516 900mg tid 为期 4 周的试验对语言记忆、注意力和阴性症状的影响。
AMPA 受体正调节剂 CX516 将被添加到稳定剂量的氯氮平、奥氮平或利培酮中，用于精神分裂症的住院和门诊患者。
该试验旨在扩展和复制我们之前将 CX516 添加到氯氮平的安慰剂对照试验的结果，研究人员在试验中发现记忆力和注意力有所改善（组间效应大小从中到大）并且没有观察到严重的副作用.
由于研究人员的试点试验还在两周的随访中检测到认知益处的持续存在以及对阴性症状的巨大治疗效果的出现，因此该试验还将在随访完成后的四个星期重复临床和认知评估研究药物以评估持久性和/或增强效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Freedom Trail Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断，任何亚型
- 18-65岁
- 能够提供知情同意
- 稳定剂量的氯氮平、奥氮平或利培酮至少 6 个月
排除标准：
- 严重的内科或神经系统疾病（不稳定的心脏病、癫痫症、恶性肿瘤、肝或肾损伤等）
- 目前滥用药物
- 怀孕、哺乳或不愿在参与期间使用适当的节育措施（如果是女性且有生育能力）
- 无法完成神经心理学测试
- 需要停用氯氮平的严重血液恶液质病史
- 过去六个月内有严重的自杀或杀人风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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1. 评估 CX516 900 mg tid 与安慰剂相比对言语记忆和注意力（DCPT、CVLT、字母数字排序）作为标准认知电池的一部分进行的为期 4 周的试验的影响。
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2. 评估 CX516 与安慰剂相比对通过 SANS 总分测量的阴性症状的影响。
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3. 评估通过 AIMS 和 SAFTEE 量表衡量的耐受性和不利影响。
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4. 在完成为期 4 周的试验后 4 周评估效果的持久性和/或强化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Donald C Goff, MD、North Suffolk Mental Health Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月6日
首次发布 (估计)
2005年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月25日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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