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„Eine multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der Nuss- und Ravitch-Verfahren zur Reparatur von Pectus excavatum bei Kindern

11. Oktober 2007 aktualisiert von: Children's Health System, Inc.

„Eine multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der Nuss- und Ravitch-Verfahren zur Reparatur des Pectus excavatum bei Kindern“

Das Hauptziel der multizentrischen Ergebnisstudie von pectus besteht darin, den Nutzen der PEx-Reparatur bei der Verbesserung von Gesundheit und Lebensqualität zu dokumentieren und die vorherrschende Überzeugung zu testen, dass die beiden vorherrschenden chirurgischen Verfahren, die derzeit für die PEx-Reparatur verwendet werden, hinsichtlich der Langzeitwirkung im Wesentlichen gleichwertig sind. Laufzeitergebnisse.

Wir glauben, dass die Unsicherheit über die Auswirkung von PEx auf die Herz-Lungen-Funktion teilweise auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass in früheren Studien die physiologischen Parameter, die am wahrscheinlichsten von dem Defekt betroffen sind, nicht gemessen wurden. Um dies zu testen, wurde ein Protokoll entwickelt. Daher schlagen wir vor, diese Maßnahmen sowie die konventionellen Ergebnisse eines progressiven Belastungstests zu verwenden, um die kardiopulmonale Funktion vor und nach der chirurgischen Reparatur von PEx im Rahmen der ursprünglichen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York -Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childern's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Haller-Index durch Thorax-Computertomographie (CT) von 3,2 oder höher, hat sich für eine Operation zur Reparatur von PEx entschieden, schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden oder, für Probanden im Alter von 18 bis 21 Jahren, ab das Subjekt selbst und die Zustimmung des Kindes.

-

Ausschlusskriterien: Pectus carinatum, Poland-Syndrom oder andere komplexe Brustwandanomalien, frühere Reparatur von PEx mit einer beliebigen Technik, frühere Thoraxoperationen, angeborene Herzkrankheit, Blutungsdyskrasie, Vorgeschichte wichtiger Anästhesierisikofaktoren wie maligne Hyperthermie, Schwangerschaft, chirurgische Reparatur mit anderen Stangen als Edelstahl ausgeführt werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Mitarbeiter

Walter Lorenz Surgical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Kelly, Jr., MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #01-02-FB-0032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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