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"Uno studio multicentrico che confronta i risultati clinici delle procedure di Nuss e Ravitch per la riparazione del pectus excavatum pediatrico

11 ottobre 2007 aggiornato da: Children's Health System, Inc.

"Uno studio multicentrico che confronta i risultati clinici delle procedure di Nuss e Ravitch per la riparazione del pectus excavatum pediatrico"

L'obiettivo principale dello studio multicentrico sui risultati del pectus è documentare l'utilità della riparazione del PEx nel migliorare la salute e la qualità della vita e testare la convinzione prevalente che le due procedure chirurgiche predominanti attualmente in uso per la riparazione del PEx siano essenzialmente equivalenti in termini di lunga durata esiti a termine.

Riteniamo che l'incertezza circa l'impatto della PEx sulla funzione cardiopolmonare sia dovuta in parte al fatto che gli studi precedenti non hanno misurato i parametri fisiologici più probabilmente influenzati dal difetto. È stato sviluppato un protocollo per verificarlo. Pertanto, proponiamo di utilizzare queste misure, nonché l'output convenzionale del test da sforzo progressivo per esaminare la funzione cardiopolmonare prima e dopo la riparazione chirurgica di PEx nel contesto dello studio originale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York -Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childern's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: indice di Haller mediante tomografia computerizzata toracica (TC) di 3,2 o superiore, ha deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico per riparare PEx, consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto o, per i soggetti di età compresa tra 18 e 21 anni, da il soggetto stesso e il consenso del bambino.

-

Criteri di esclusione: pectus carinatum, sindrome di Poland o altra anomalia complessa della parete toracica, precedente riparazione di PEx con qualsiasi tecnica, precedente intervento chirurgico toracico, cardiopatia congenita, discrasia emorragica, storia di importanti fattori di rischio anestesiologico come ipertermia maligna, gravidanza, riparazione chirurgica a essere eseguita con barra diversa dall'acciaio inox.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Collaboratori

Walter Lorenz Surgical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Kelly, Jr., MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #01-02-FB-0032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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