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Studie mit Pregabalin, Alprazolam und Placebo bei Patienten mit Angstzuständen vor dem zahnärztlichen Eingriff

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur anxiolytischen Wirksamkeit von Pregabalin und Alprazolam IR bei Probanden mit Angstzuständen vor einem zahnärztlichen Eingriff

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie wirksam Pregabalin, Alprazolam und Placebo bei der Verringerung des Angstniveaus von Probanden sind, die eine Dosis dieser Behandlungen 4 Stunden vor einem geplanten zahnärztlichen Eingriff einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Zahnarztangst

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
  - Goettingen, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
  - Koeln, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
  - Tuebingen, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Sheffield, Vereinigtes Königreich
    - Pfizer Investigational Site
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Pfizer Investigational Site
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren, die beim Screening und bei Ausgangsuntersuchungen 12 Punkte oder mehr auf der Dental Anxiety Scale erzielen und einen geplanten Termin für einen elektiven zahnärztlichen Eingriff haben.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose einer der DSM-IV-Angststörungen.
Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung und Essstörungen, wie vom M.I.N.I. beim Screening oder aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz oder körperdysmorpher Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Endpunkt auf der visuellen Analogskala für Angst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Änderungen vom Ausgangswert zum Endpunkt und die Änderungen vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt unterscheiden sich zwischen den drei Behandlungsgruppen für die VAS-Angst-, VAS-Sedierungs-, Zeit-bis-Einsetzen-der-Aktivitäts-Skalen-Scores und Zahnarztangst-Skalen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat