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Ensayo de pregabalina, alprazolam y placebo en sujetos con ansiedad antes del procedimiento dental

20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la eficacia ansiolítica de pregabalina y alprazolam IR en sujetos con ansiedad antes del procedimiento dental

El propósito principal del ensayo es evaluar qué tan efectivos son la pregabalina, el alprazolam y el placebo para reducir los niveles de ansiedad de los sujetos que toman una dosis de estos tratamientos 4 horas antes de un procedimiento dental programado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 años de edad o más que obtienen 12 puntos o más en la Escala de ansiedad dental en las evaluaciones de detección y de referencia y tienen una cita programada para un procedimiento dental electivo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de cualquiera de los trastornos de ansiedad del DSM-IV.
  • Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, distimia, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, trastorno bipolar y trastornos alimentarios evaluados por el M.I.N.I. en la selección, o diagnóstico actual de delirio, demencia o trastorno dismórfico corporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la Escala Visual Analógica para la Ansiedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los cambios desde el inicio hasta el final, y los cambios desde el inicio hasta cada punto de tiempo de calificación difieren entre los tres grupos de tratamiento para las puntuaciones de las escalas de ansiedad EVA, sedación EVA, tiempo hasta el inicio de la actividad y ansiedad dental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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