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Essai de prégabaline, d'alprazolam et de placebo chez des sujets anxieux avant une intervention dentaire

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité anxiolytique de la prégabaline et de l'alprazolam IR chez des sujets anxieux avant une intervention dentaire

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline, de l'alprazolam et du placebo pour réduire les niveaux d'anxiété des sujets qui prennent une dose de ces traitements 4 heures avant une intervention dentaire programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui obtiennent 12 points ou plus sur l'échelle d'anxiété dentaire lors du dépistage et des évaluations de base et qui ont un rendez-vous pour une intervention dentaire élective.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de l'un des troubles anxieux du DSM-IV.
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de dysthymie, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, de trouble bipolaire et de troubles de l'alimentation tel qu'évalué par le M.I.N.I. lors du dépistage ou du diagnostic actuel de délire, de démence ou de trouble dysmorphique corporel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Passez de la ligne de base au point final sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les changements entre la ligne de base et le point final, et les changements entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation diffèrent entre les trois groupes de traitement pour les scores VAS-Anxiété, VAS-Sédation, Délai avant le début de l'activité et Anxiété dentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2005

Première publication (Estimation)

28 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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