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Experimenteller Kopfschmerz, der durch vasoaktives intestinales Polypeptid induziert wird

7. Dezember 2005 aktualisiert von: Danish Headache Center
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von VIP bei gesunden Probanden Kopfschmerzen hervorrufen kann und dass VIP-induzierte Kopfschmerzen mit einer Dilatation von intra- und extrazerebralen Blutgefäßen verbunden sein können. Um diese Hypothese zu testen, führten wir eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie an normalen menschlichen Freiwilligen durch und untersuchten die Wirkung auf Kopfschmerzen und zerebrale sowie hämodynamische Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von VIP bei gesunden Probanden Kopfschmerzen hervorrufen kann und dass VIP-induzierte Kopfschmerzen mit einer Dilatation von intra- und extrazerebralen Blutgefäßen verbunden sein können. Um diese Hypothese zu testen, führten wir eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie an normalen menschlichen Freiwilligen durch und untersuchten die Wirkung auf Kopfschmerzen und zerebrale sowie hämodynamische Parameter. In einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design erhielten die Probanden nach dem Zufallsprinzip 8 pmol/kg/min VIP oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) über 25 min. Kopfschmerzintensität, mittlere Geschwindigkeit des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie (VmeanMCA), Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie, PetCO2, unerwünschte Ereignisse und Vitalzeichen wurden bei T-10, T0 und dann alle 10 Minuten bis 120 Minuten nach Beginn der Infusion aufgezeichnet. Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) wurde bei T-0, T20 und T60 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center , KAS Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

- Migräne, zerebrovaskuläre Störungen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kopfschmerzintensität, mittlere Geschwindigkeit des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie (VmeanMCA), Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie, PetCO2, unerwünschte Ereignisse und Vitalzeichen wurden bei T-10, T0 und dann alle 10 Minuten bis 120 Minuten nach Beginn der Infusion aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Probanden wurden gebeten, bis 10 h nach der Entlassung stündlich ein Kopfschmerztagebuch zu führen. Das Tagebuch enthielt Kopfschmerzcharakteristika und begleitende Symptome gemäß der International Headache Society (IHS 2004)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Møller Hansen, MD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP-KASGlo2004

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