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Cefalea experimental inducida por polipéptido intestinal vasoactivo

7 de diciembre de 2005 actualizado por: Danish Headache Center
Presumimos que la infusión de VIP puede inducir dolor de cabeza en sujetos sanos y que el dolor de cabeza inducido por VIP puede estar asociado con la dilatación de los vasos sanguíneos intra y extracerebrales. Para probar esta hipótesis, realizamos un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo en voluntarios humanos normales y estudiamos el efecto sobre el dolor de cabeza y los parámetros cerebrales y hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que la infusión de VIP puede inducir dolor de cabeza en sujetos sanos y que el dolor de cabeza inducido por VIP puede estar asociado con la dilatación de los vasos sanguíneos intra y extracerebrales. Para probar esta hipótesis, realizamos un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo en voluntarios humanos normales y estudiamos el efecto sobre el dolor de cabeza y los parámetros cerebrales y hemodinámicos. En un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir 8 pmol/kg/min de VIP o placebo (solución salina isotónica) durante 25 min. La intensidad del dolor de cabeza, la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (VmeanMCA), el diámetro de la arteria temporal superfical, el PetCO2, los eventos adversos y los signos vitales se registraron en T-10, T0 y luego cada 10 min hasta 120 min después del inicio de la infusión. Se realizó tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en T-0, T20 y T60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center , KAS Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

- migraña trastornos cerebrovasculares embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La intensidad del dolor de cabeza, la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (VmeanMCA), el diámetro de la arteria temporal superfical, el PetCO2, los eventos adversos y los signos vitales se registraron en T-10, T0 y luego cada 10 min hasta 120 min después del inicio de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Se pidió a todos los sujetos que completaran un diario de dolor de cabeza cada hora hasta 10 h después del alta. El diario incluía las características de la cefalea y los síntomas acompañantes según la International Headache Society (IHS 2004)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Jakob Møller Hansen, MD, Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIP-KASGlo2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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