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Prävalenzstudie von Schlafapnoe bei Frauen mit Präeklampsie

7. Januar 2010 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Schlafstörungen und Präeklampsie

Hypothese: Die Prävalenz von Schlafapnoe ist bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie größer als bei schwangeren Frauen ohne Präeklampsie. Das Vorhandensein von Schlafapnoe wird mit einer schlechten Blutdruckkontrolle, einer Verschlechterung des Blutdrucks während des Schlafs und Hinweisen auf fötales Distress in Verbindung gebracht. Die übliche Behandlung von Schlafapnoe besteht darin, den Patienten Druckluft durch eine Maske atmen zu lassen. Dies wird als kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bezeichnet. Bei präeklamptischen Frauen mit Schlafapnoe führt die Verwendung von CPAP zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle und einer verringerten fötalen Belastung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe ist in der erwachsenen Bevölkerung weit verbreitet. Bei Männern mittleren Alters wurde das Vorhandensein von Schlafapnoe mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht. Schlafapnoe ist bei Frauen nicht so gut untersucht und noch weniger ist über Schlafapnoe bei schwangeren Frauen bekannt. Vorläufige Beweise deuten jedoch darauf hin, dass die Inzidenz ziemlich hoch ist, insbesondere bei Frauen mit schwerer Präeklampsie. Wir schlagen vor, Schlafstudien an 30 Frauen mit Präeklampsie und 30 gesunden schwangeren Kontrollpersonen durchzuführen. Zusätzlich zur üblichen Schlafstudienüberwachung messen wir auch den Schlag-zu-Schlag-Blutdruck durch nicht-invasive Überwachung und führen eine kontinuierliche elektronische fetale Überwachung durch. Frauen, bei denen Schlafapnoe festgestellt wurde, werden einer Wiederholungsstudie unterzogen, in der die CPAP-Therapie angewendet wird, und erhalten eine CPAP-Therapie für die nächtliche Anwendung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital Sleep Disorders Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • signifikante medizinische Zustände, von denen zu erwarten ist, dass sie die mütterlichen und fetalen Ergebnisse beeinflussen
  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, so dass die Übertragung in den Schlaf die mütterlich-fötale Sicherheit gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Frauen mit Schwangerschaftshypertonie
Kein Eingriff: 2
Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften
Die CPAP-Therapie wird Frauen angeboten, bei denen im Polysomnogramm Schlafapnoe diagnostiziert wurde. Dies ist jedoch keine Interventionsstudie und die Behandlung ist nicht Teil des Studienprotokolls.
Kein Eingriff: 3
Wiederholungstest bei Frauen ein bis zwei Jahre nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von Schlafapnoe bei Präeklampsie und Schwangerschaft.
Zeitfenster: Lieferzeitpunkt für jede Frau
Lieferzeitpunkt für jede Frau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für diese Patienten mit Schlafapnoe-Diagnosen: Verbesserung des Blutdrucks und der elektronischen fetalen Überwachung während der Verwendung von CPAP.
Zeitfenster: Lieferzeitpunkt für jede Frau
Lieferzeitpunkt für jede Frau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Reid, MD, BSc, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-REB 05-110

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