Prevalentiestudie van slaapapneu bij vrouwen met pre-eclampsie
7 januari 2010 bijgewerkt door: University of Saskatchewan
Slaapstoornissen Ademhaling en pre-eclampsie
Hypothese: De prevalentie van slaapapneu is groter bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie dan bij zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie. De aanwezigheid van slaapapneu wordt in verband gebracht met een slechte bloeddrukregulatie, verslechtering van de bloeddruk tijdens de slaap en tekenen van foetale nood.
De gebruikelijke behandeling voor slaapapneu is om de patiënt perslucht door een masker te laten ademen.
Dit wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) genoemd.
Bij pre-eclamptische vrouwen met slaapapneu zal het gebruik van CPAP resulteren in een verbeterde bloeddrukcontrole en verminderde foetale nood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneu komt veel voor bij de volwassen bevolking.
Bij mannen van middelbare leeftijd is de aanwezigheid van slaapapneu in verband gebracht met hypertensie, hart- en vaatziekten en stemmingsstoornissen.
Slaapapneu is niet zo goed bestudeerd bij vrouwen en er is nog minder bekend over slaapapneu bij zwangere vrouwen.
Voorlopig bewijs suggereert echter dat de incidentie vrij hoog is, vooral bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
We stellen voor om slaapstudies uit te voeren bij 30 vrouwen met pre-eclampsie en 30 gezonde zwangere controles.
Naast de gebruikelijke monitoring van slaaponderzoek, zullen we ook hartslag-op-slag bloeddruk meten door middel van niet-invasieve monitoring en zullen we continue elektronische foetale monitoring uitvoeren.
Vrouwen die slaapapneu hebben, krijgen een herhalingsonderzoek waarin CPAP-therapie wordt toegepast en krijgen CPAP-therapie voor nachtelijk gebruik thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Sleep Disorders Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- significante medische aandoeningen die naar verwachting de maternale-foetale uitkomsten zullen beïnvloeden
- ziekenhuisopname, zodat de overdracht naar de slaap de veiligheid van de moeder en de foetus in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Vrouwen met zwangerschapshypertensie
|
|
|
Geen tussenkomst: 2
Vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen
|
CPAP-therapie wordt aangeboden aan vrouwen die op Polysomnogram zijn gediagnosticeerd met slaapapneu.
Dit is echter geen interventiestudie en behandeling maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: 3
Hertest bij vrouwen één tot twee jaar na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de prevalentie van slaapapneu bij pre-eclampsie en zwangerschap.
Tijdsspanne: Bevallingstijd voor elke vrouw
|
Bevallingstijd voor elke vrouw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor proefpersonen met de diagnose slaapapneu: Verbetering van de bloeddruk en elektronische foetale bewaking tijdens het gebruik van CPAP.
Tijdsspanne: Bevallingstijd voor elke vrouw
|
Bevallingstijd voor elke vrouw
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John K Reid, MD, BSc, University of Saskatchewan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-REB 05-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .