Studie prevalence spánkové apnoe u žen s preeklampsií
7. ledna 2010 aktualizováno: University of Saskatchewan
Poruchy dýchání ve spánku a preeklampsie
Hypotéza: Prevalence spánkové apnoe je vyšší u těhotných žen s preeklampsií než u těhotných žen bez preeklampsie. Přítomnost spánkové apnoe bude spojena se špatnou kontrolou krevního tlaku, zhoršením krevního tlaku během spánku a známkami fetální tísně.
Obvyklou léčbou spánkové apnoe je nechat pacienta dýchat stlačený vzduch přes masku.
To se nazývá kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
U preeklamptických žen se spánkovou apnoe povede použití CPAP ke zlepšení kontroly krevního tlaku a snížení úzkosti plodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe je běžná u dospělé populace.
U mužů středního věku byla přítomnost spánkové apnoe korelována s hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním a poruchami nálady.
Spánková apnoe není u žen tak dobře prozkoumána a ještě méně je známo o spánkové apnoe u těhotných žen.
Předběžné důkazy však naznačují, že výskyt je poměrně vysoký, zejména u žen s těžkou preeklampsií.
Navrhujeme provést spánkové studie na 30 ženách s preeklampsií a 30 zdravých těhotných kontrolách.
Kromě běžného sledování spánkové studie změříme také tepový krevní tlak neinvazivním monitorováním a budeme provádět kontinuální elektronické monitorování plodu.
Ženy, u kterých byla zjištěna spánková apnoe, budou mít opakovanou studii, ve které je aplikována terapie CPAP, a bude jim poskytnuta terapie CPAP pro noční použití doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Sleep Disorders Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- významné zdravotní stavy, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky matky a plodu
- potřeba přijetí do nemocnice, takže přechod do spánku by ohrozil bezpečnost matky a plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Ženy s gestační hypertenzí
|
|
|
Žádný zásah: 2
Ženy s nekomplikovaným těhotenstvím
|
CPAP terapie je nabízena ženám, u kterých je na Polysomnogramu diagnostikována spánková apnoe.
Nejedná se však o intervenční studii a léčba není součástí protokolu studie.
|
|
Žádný zásah: 3
Re-test žen jeden až dva roky po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete prevalenci spánkové apnoe u preeklampsie a těhotenství.
Časové okno: Doba porodu pro každou ženu
|
Doba porodu pro každou ženu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro subjekty s diagnózou spánkové apnoe: Zlepšení krevního tlaku a elektronické monitorování plodu během používání CPAP.
Časové okno: Doba porodu pro každou ženu
|
Doba porodu pro každou ženu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John K Reid, MD, BSc, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-REB 05-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .